什么是二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下幾點要求

1、 申請的企業(yè)應具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅；

2、 對于存儲醫(yī)療器械的倉庫不能低于15平米，環(huán)境要保持潔凈；

3、 如果申請的二類醫(yī)療器械中同時含有三類一次性用品的醫(yī)療器械，則需按高JI別醫(yī)療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；

4、 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質(zhì)；

5、 對于二類醫(yī)療器械備案人員，需要有醫(yī)療器械、醫(yī)學或藥學專ye本科畢業(yè)或中級技術職稱人員1人作為主要負責人，2名以上質(zhì)量管理人員則對學歷不做要求，但需對醫(yī)療器械備案管理制度熟悉；