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一、辦理要求

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案之前，很多人可能會問需要租賃多大的場地？要雇多少人？人員資質(zhì)有什么要求？針對這些問題，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局2017年1月發(fā)布了《關于進一步實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》，對上述問題進行了較明確的解答。下附全文：

為深入貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關規(guī)定，結合蘇州實際，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分條款要求作進一步明確，制定本意見。

一、市場主體資格

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可或備案時，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。申辦主體應當是企業(yè)組織，包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資、合伙制企業(yè)等。企業(yè)分公司、分支機構的申辦要求同普通申辦主體。融資租賃類公司如需從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售等業(yè)務活動的應申請許可或備案，申辦要求同普通申辦主體，僅從事醫(yī)療器械融資租賃類業(yè)務無需申請許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可或備案時應先取得《營業(yè)執(zhí)照》，并有相應的經(jīng)營范圍。

二、人員與培訓

（一）關于企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等在職在崗要求

企業(yè)負責人及從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，有效履行相應職責。質(zhì)量管理機構人員及不設質(zhì)量機構的企業(yè)中的質(zhì)量負責人應為企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理人員，不能由企業(yè)負責人及經(jīng)營部門負責人兼任，可在本企業(yè)內(nèi)兼任驗收、技術服務、行政管理等不影響其履行質(zhì)量管理職責的工作。質(zhì)量管理機構負責人可由質(zhì)量負責人兼任。兼營醫(yī)療器械的零售藥店的藥品質(zhì)量負責人符合要求的可兼任醫(yī)療器械質(zhì)量負責人。

（二）關于質(zhì)量管理人員配備數(shù)量

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械委托貯運企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構。質(zhì)量管理機構至少由1名質(zhì)量管理機構負責人和1名質(zhì)量管理人員組成，醫(yī)療器械委托貯運企業(yè)除質(zhì)量管理機構負責人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少配備1名企業(yè)質(zhì)量負責人。

（三）關于質(zhì)量管理人員學歷或資質(zhì)要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，其質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人應當具備醫(yī)療器械相關（相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

專營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，其質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關中專以上學歷或初級以上技術職稱。兼營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應當配備1名高中以上學歷，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營的醫(yī)療器械技術培訓的質(zhì)量管理人員。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負責人）中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關（相關指醫(yī)學檢驗、基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、生物醫(yī)學工程、生物工程、生物科學、化學、藥學等，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

（四）關于經(jīng)營人員學歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備至少1名醫(yī)學相關（相關指基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學等）大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、護理學、醫(yī)療器械、光學、視光學、眼視光技術等）或者具有驗光員資質(zhì)的人員。從事助聽器驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、護理學、醫(yī)療器械、聽力學等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，應配備每門店至少1名專職醫(yī)師或護師以上技術人員。

上述人員可由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進行，并出具經(jīng)蓋章確認的、有效的體檢報告書。

三、設施與設備

（一）關于經(jīng)營場所

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設一處經(jīng)營場所，企業(yè)經(jīng)營場所應設置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內(nèi)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，兼營醫(yī)療器械，應設有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘛＝?jīng)營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內(nèi)。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應當設置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應的設施、設備。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應當設有檢查區(qū)、驗配區(qū)等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應當設有聽力測試室、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應的專用設備。

（二）關于庫房

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的庫房，庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。庫房的條件、設施設備應當按照說明書或標簽標示的要求，符合貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址的（同一或相鄰門牌號，下同），庫房面積不得少于20平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不少于40平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務的，應根據(jù)自身經(jīng)營體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。經(jīng)營需要冷藏或冷凍經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址的，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不少于150平方米。倉庫應設置容積不小于20立方米的冷庫。如經(jīng)營品種僅需常溫貯存或企業(yè)對冷藏、冷凍品種委托其他企業(yè)貯存的可不設冷庫，按一般醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面積要求設置庫房。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)，不在此列。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，如無需要，可不設倉庫。

對于全部委托其他企業(yè)進行存儲的企業(yè)，可不設倉庫。

（三）關于委托貯運

對于全部委托或部分委托其他企業(yè)進行存儲的企業(yè)，在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需另行提供相關資料，包括：

1、貯存、配送服務協(xié)議；

2、由藥監(jiān)部門出具的受托企業(yè)的委托貯存、配送資質(zhì)；

3、經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)（能遠程監(jiān)控產(chǎn)品在庫情況，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品庫存、產(chǎn)品出庫等信息。有條件的企業(yè)還應做到庫房溫濕度在線監(jiān)測、產(chǎn)品運輸狀況監(jiān)測）；

4、委托貯存、配送的質(zhì)量管理制度；

5、食藥監(jiān)部門要求的其他材料。

委托其他企業(yè)進行貯存、配送的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“倉庫地址”項下需標注承接貯存的庫房地址、承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱以及是全部委托還是部分委托。

經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務”經(jīng)營模式的，按《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營企業(yè)管理要求》（見附件）規(guī)定的要求辦理。

（四）關于異地設庫

經(jīng)營企業(yè)的住所（經(jīng)營場所）與倉庫地址設置在不同省轄市行政管轄區(qū)內(nèi)的，如果企業(yè)住所在蘇州，倉庫不在蘇州，則向住所所在地區(qū)（市）局（蘇州市局對此事項的委托辦理部門，下同）提出申請，倉庫設置應同時滿足蘇州市要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與本通知要求）以及倉庫所在地食藥監(jiān)部門的要求。如果企業(yè)住所不在蘇州，倉庫在蘇州的，則按住所所在地食藥監(jiān)部門要求辦理，倉庫設置應同時滿足蘇州市要求。

本意見自2017年2月19日起正式施行。原《蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械許可及備案有關事宜通知》（蘇食藥檢監(jiān)許可[2015]1號）廢止。法律、法規(guī)、規(guī)章及上級文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。