,, 辦理清單
0. 營業(yè)執(zhí)照（僅在申報系統(tǒng)提交電子版，）
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3．企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；
4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；
6．主要經(jīng)營設施、設備目錄；
7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、GSP自查表等；
8．經(jīng)辦人授權(quán)證明文件。
3.2 具體要求
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
1.1按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項，填寫“/”。其中，企業(yè)名稱、注冊資本、統(tǒng)一社會信用代碼、成立日期、住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。
1.2經(jīng)營場所
“經(jīng)營場所”應按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。
1.3庫房地址
“庫房地址”應按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。
零售門店無倉庫的，用“******”代替，不得留白。
1.4經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營、為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務。
1.5經(jīng)營范圍應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。經(jīng)營范圍不得只填寫“Ⅱ類醫(yī)療器械”等統(tǒng)稱。
若經(jīng)營產(chǎn)品為分類目錄2002版產(chǎn)品，則申請時填在經(jīng)營范圍中填寫分類目錄2002版編碼；若經(jīng)營產(chǎn)品為新《分類目錄》產(chǎn)品，則申請時填在經(jīng)營范圍中填寫新《分類目錄》編碼。
2．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
2.1員工名冊。
必須提供企業(yè)所有人員的情況。
2.2企業(yè)法定代表人
材料包括：①身份證。
（注：企業(yè)法定代表人身份證明可以是護照）。
2.3企業(yè)負責人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
2.4質(zhì)量負責人
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)）。
專營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，其質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應當配備1名高中以上學歷，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)培訓的質(zhì)量管理人員。
2.5 質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護人員、售后服務人員等涉及經(jīng)營管理質(zhì)量的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
2.6專業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員
2.6.1從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學檢驗、基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、生物醫(yī)學工程、生物工程、生物化學、化學、藥學等專業(yè)，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學等專業(yè)）大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明；⑥生產(chǎn)（供應）商培訓證明。
2.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、護理學、醫(yī)療器械、聽力學等專業(yè)）或者職業(yè)資格的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明；⑥零售企業(yè)的驗配人員（如驗光員、醫(yī)師或護師）的資格證書。
2.6.4其他說明
①學歷證書真?zhèn)握埜鲉挝蛔孕械綄W信網(wǎng)依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業(yè)應對提供本材料的真實性負責。
②體檢證明一年內(nèi)有效。
③原則上在職在崗證明一般為社證明、勞動合同等。
④企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員需要了解醫(yī)療器械基本法律法規(guī)，一般在現(xiàn)場提交資料或者現(xiàn)場檢查時進行測試。
⑤簡歷部分學習經(jīng)歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經(jīng)工作的工作單位，時間要連續(xù)。
3．企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明
需要列明組織機構(gòu)圖，以及部門的職責。
4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式（根據(jù)申報界面申請自動生成）
5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件
5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，