| 適應(yīng)范圍： | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) |
| 品牌： | 金栩 |
| 服務(wù)方式： | 遠(yuǎn)程 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-21 18:58 |
| 最后更新： | 2023-11-21 18:58 |
| 瀏覽次數(shù)： | 64 |
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金栩 醫(yī)療器械管理系統(tǒng)軟件 備案系統(tǒng) 符合藥監(jiān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理的重要工具，它能夠幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械進(jìn)銷存的全面管理與控制。選擇一款好的醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件對于企業(yè)來說至關(guān)重要。作為一款符合全國藥監(jiān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的軟件系統(tǒng)，金栩醫(yī)療器械管理系統(tǒng)軟件備案系統(tǒng)正是您的buer選擇。
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醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件對于企業(yè)的必要性帶來的好處和便捷
金栩醫(yī)療器械管理系統(tǒng)軟件備案系統(tǒng)的特色與優(yōu)勢
作為醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會認(rèn)可的軟件系統(tǒng)，金栩醫(yī)療器械管理系統(tǒng)軟件備案系統(tǒng)獲得了行業(yè)內(nèi)的軟件合格證書，符合全國藥監(jiān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。我們致力于為各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供高效、便捷、符合標(biāo)準(zhǔn)的軟件系統(tǒng)。如果您有任何關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件的需求，歡迎來電咨詢，我們將竭誠為您提供滿意的解決方案。
藥品監(jiān)督管*局發(fā)布要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，監(jiān)督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)*器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；省級*品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。
意見總共提出8項(xiàng)要求：
1、加強(qiáng)注冊申請人質(zhì)量體系核查。
跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的，由注冊人申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)所地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場核查工作，并提出核查結(jié)論，出具體系核查報(bào)告。
2、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
注冊人所在地相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查。
3、加強(qiáng)檢查結(jié)果處置。
發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人或受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)通報(bào)對方所在地省局進(jìn)行聯(lián)合檢查，由受所在地省局依法調(diào)查處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)對方所在地省局。
4、加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。
注冊人所在地省局負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗(yàn)結(jié)論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。
5、加強(qiáng)注冊人不良事件監(jiān)測工作。
醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)*器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集、報(bào)告、調(diào)查、評價產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
6、加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合。
各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。
7、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平，主動收集注冊及監(jiān)管各項(xiàng)信息，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時、完整、準(zhǔn)確地與國*局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。
8、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)違法行為處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。
國家對于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化、精細(xì)化建設(shè)都是實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管與自查的重要支撐，因此信息化建設(shè)-醫(yī)療器械gsp軟件必不可缺。