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什么是醫(yī)療器械?常見的醫(yī)療器械有哪些?

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發(fā)布時間: 2023-11-22 06:41
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醫(yī)療器械?應(yīng)該都在醫(yī)院里使用吧?反正平時也用不到……………你會不會有這樣的想法呢?其實,醫(yī)療器械并非高冷的專業(yè)領(lǐng)域,它與我們每個人日常生活息息相關(guān)。
如果你能讀完此文,相信一定會有所收獲的。

一、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用;其目的是:


(一) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(二) 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(三) 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(四) 生命的支持或者維持;

(五) 妊娠控制;

(六) 通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在我國,屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,由市場監(jiān)督管理部門進行監(jiān)管。
根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,我國將其分為三類進行管理:

第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

我們在日常生活中,使用的絕大多數(shù)是第一類醫(yī)療器械和少量的第二類醫(yī)療器械,以及極個別的第三類醫(yī)療器械。


二、日常使用的醫(yī)療器械

說起醫(yī)療器械,可能首先想到的是心電圖機、CT機等這些在我們接觸的影視劇中常出鏡的“明星大腕”。
但是你可能不知道時常陪跑出鏡的一些“龍?zhí)兹貉荨保麄円彩轻t(yī)療器械哦!

三、大致可以歸納成下面幾類

1. 在藥店很容易買到的:

如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等,屬于第一類醫(yī)療器械。

還有些體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙等,屬于第二類醫(yī)療器。

2. 眼科相關(guān)產(chǎn)品:

首先就是軟性角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡),在醫(yī)療器械中屬于眼科器械類眼科矯治和防護器具一級產(chǎn)品大類,其相關(guān)護理產(chǎn)品(護理液),都屬于第三類醫(yī)療器械,算是日常生活中接觸到的級別最高的醫(yī)療器械了。

還有一些大家不太關(guān)注的醫(yī)療器械,比如我們常見的視力表、兒童圖形視力卡,用于視力檢測或弱視、盲視篩查。
屬于第一類醫(yī)療器械。
比較特殊的是液晶視力表,在醫(yī)療器械分類目錄中,主要用于視力測定,是第二類醫(yī)療器械。

3. 一些康復(fù)器械日常生活中經(jīng)常能見:

拐杖:屬于第一類醫(yī)療器械。
包括腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具等等。

助聽器:屬于第二類醫(yī)療器械。
通常用來放大聲音、補償聽力損失的電子裝置。

輪椅車:屬于第二類醫(yī)療器械。
用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。

4. 一些美容用的工具:

比如打耳洞用的工具,在醫(yī)療器械分類目錄中,屬于無源手術(shù)器械,手術(shù)器械-穿刺引導(dǎo)器。
屬于第一類醫(yī)療器械。

5. 口腔義齒(俗稱假牙):

根據(jù)制作材料的不同,在醫(yī)療器械分類目錄中的級別也不一樣。

義齒用金屬材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。

義齒用陶瓷材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。

義齒用高分子材料及制品,根據(jù)主要成分不同,有些屬于第二類醫(yī)療器械,有些屬于第三類醫(yī)療器械。

具體該如何區(qū)分和劃分呢?更多詳情,歡迎咨詢了解

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