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醫(yī)療器械進銷存軟件對于企業(yè)的必要性不言而喻。它可以幫助企業(yè)實現對醫(yī)療器械進銷存的全面管理，提高工作效率，降低錯誤率，并能夠及時掌握庫存情況及產品銷售情況，為企業(yè)的決策提供科學依據。

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金栩公司專注于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)與服務多年，擁有豐富的行業(yè)經驗和專業(yè)的技術團隊，深入了解行業(yè)需求，將最新的技術與實際應用相結合，不斷提升產品的性能和質量，以滿足客戶的需求和期望。

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• 品牌：金栩
• 特點：簡單易懂、上手快
• 服務方式：遠程
• 產品用途：醫(yī)療器械進銷存
• 適應范圍：醫(yī)療器械經營企業(yè)
• 詳情：來電咨詢

醫(yī)療器械gsp軟件-國家要求加強醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管

藥品監(jiān)督管*局發(fā)布要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，監(jiān)督注冊人對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)*器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級*品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管責任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。

意見總共提出8項要求：

1、加強注冊申請人質量體系核查。

跨區(qū)域委托生產申請產品注冊的，由注冊人申請人及受托生產企業(yè)所地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現場核查工作，并提出核查結論，出具體系核查報告。

2、加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

注冊人所在地相關部門應根據分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產活動開展日常監(jiān)督檢查，根據不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產企業(yè)所在地省局負責對受托生產企業(yè)生產活動開展日常監(jiān)督檢查。

3、加強檢查結果處置。

發(fā)現相關問題涉及注冊人或受托生產企業(yè)的，應通報對方所在地省局進行聯(lián)合檢查，由受所在地省局依法調查處置，處置完成后，原則上應當于10個工作日內將處置情況通報對方所在地省局。

4、加強醫(yī)療器械質量抽檢工作。

注冊人所在地省局負責組織對醫(yī)療器械注冊人生產環(huán)節(jié)的質量抽檢工作，可委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質量抽檢發(fā)現的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗結論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質量公告時，一并公告受托生產企業(yè)。

5、加強注冊人不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械注冊人依據《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)*器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集、報告、調查、評價產品發(fā)生的不良事件，及時發(fā)現和控制產品存在的不合理風險，確保上市產品的安全有效。

6、加強監(jiān)管協(xié)同配合。

各省局應當加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺細化的監(jiān)管指導文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓和經驗交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。

7、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應當持續(xù)加強信息化建設，提高智慧監(jiān)管水平，主動收集注冊及監(jiān)管各項信息，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，及時、完整、準確地與國*局數據共享平臺進行數據交換，實現全系統(tǒng)數據協(xié)同共享。

8、嚴肅查處違法違規(guī)行為。

發(fā)現涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應當按照屬地監(jiān)管的原則，依據《醫(yī)*器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，依法嚴肅查處，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。

        國家對于醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化、精細化建設都是實現有效監(jiān)管與自查的重要支撐，因此信息化建設-醫(yī)療器械gsp軟件必不可缺。