《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條要求，企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，尤其對(duì)首次采購(gòu)的品種，則更應(yīng)小心謹(jǐn)慎。因此，企業(yè)在采購(gòu)時(shí)需要進(jìn)行首營(yíng)審核。首營(yíng)審核是醫(yī)療器械把控質(zhì)量的第一關(guān)，做好這一步，把不合法不合規(guī)的產(chǎn)品從一開始就排除在外，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有著至關(guān)重要的作用。

NO.1 醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核的“嚴(yán)”

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。不同的管理類別，在做首營(yíng)品種審核時(shí)有不同的要求。第三類醫(yī)療器械要求最高，必須采取特別措施嚴(yán)格管理，旨在降低它的風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害。第三類醫(yī)療器械管理的“嚴(yán)”主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

  (1)硬件的要求：供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備和條件，有保證貨物安全的儲(chǔ)存條件，有符合產(chǎn)品要求的運(yùn)輸能力

（2）軟件的要求;供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的管理制度，各項(xiàng)記錄詳盡真實(shí)，保證貨物與單據(jù)記錄的一致性，保證產(chǎn)品的可追溯性

（3）售后服務(wù)的要求：供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證提供可行的售后服務(wù)或相關(guān)培訓(xùn)，保證產(chǎn)品上市后的售后服務(wù)質(zhì)量

NO.2 醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核的“難”

（1)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核;因全國(guó)各地政策的差異性，資質(zhì)提供的情況不能一概而論。比如成都將二類經(jīng)營(yíng)備案與營(yíng)業(yè)執(zhí)照合并，不需要再去單獨(dú)備案，再比如，之前江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中，同一分類目錄下的三類可涵蓋二類，這樣就需要去了解核實(shí)不同地區(qū)的不同政策

（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和注冊(cè)證信息一致性的判定：有些生產(chǎn)企業(yè)為了獲得經(jīng)濟(jì)利益，想方設(shè)法、千方百計(jì)地想打擦邊球、私自擴(kuò)大適用范圍、夸大宣傳，因此在對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和注冊(cè)證信息一致性地判定時(shí)，需要格外注意

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法確定產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，這就需要質(zhì)量管理人逐一核對(duì)所以產(chǎn)品本身能提供地信息與產(chǎn)品技術(shù)要求是否一致，如能確定一致，則說(shuō)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)盡到查驗(yàn)地責(zé)任

（4）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：要確定產(chǎn)品是否與產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)地產(chǎn)品一致，是需要相當(dāng)?shù)乇鎰e能力的，有可能細(xì)微的產(chǎn)品變更對(duì)產(chǎn)品的性能有明顯的影響