在醫(yī)療機(jī)械在歐盟市場銷售之前，要遵守醫(yī)療機(jī)械控制指令、有源植入式醫(yī)療機(jī)械控制指令(AIMDD，90/385/EEC)、醫(yī)療機(jī)械控制指令和體外診斷器械控制指令(IVDD，98/79/EC)。醫(yī)用棉簽歸屬于外部醫(yī)療機(jī)械。必須醫(yī)療機(jī)械控制指令MDD(93/42/EEC)。

醫(yī)療機(jī)械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)類別分成四種：I、IIa、IIb和III(取決于使用中的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn))。此外，也有Is(已滅菌的I類商品)和Im(測量作用I級(jí)商品)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

流程1：運(yùn)用

1、填好申請(qǐng)表格

2、申請(qǐng)公司信息表

3、給予商品數(shù)據(jù)并發(fā)送試品

第2步：報(bào)價(jià)

第3步：付款

確定報(bào)價(jià)后，申請(qǐng)人簽訂備案申請(qǐng)表和服務(wù)合同，并支付

第4步：檢測

試驗(yàn)室根據(jù)國家歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)用設(shè)備進(jìn)行整套檢測

流程5：通過檢測并進(jìn)行報(bào)告

流程6：完成項(xiàng)目并頒發(fā)CE證書