醫(yī)療器械出口要求標(biāo)準(zhǔn)：

1、根據(jù)商品是不是得到醫(yī)療機(jī)械資格證書，醫(yī)療器械出口市場銷售資格證書可分兩種形式。

用以得到醫(yī)療護(hù)理

產(chǎn)品出口市場銷售證書和設(shè)備商標(biāo)注冊(cè)證書的主要內(nèi)容是：商品合乎中華人民共和國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)在國家注冊(cè)，容許

對(duì)在中國市場的市場銷售，出入口是沒有限制的。(形式見附件1)無醫(yī)療機(jī)械商標(biāo)注冊(cè)證的商品，出入口市場銷售證

該產(chǎn)品主要內(nèi)容是未能國家注冊(cè)，未進(jìn)入中國，但是其出入口沒有限制。(形式見附錄2)

2、醫(yī)療器械出口市場銷售證書期限為2年。

3、醫(yī)療器械出口市場銷售資格證書申請(qǐng)者能是制造商或出口商。

4、已取得醫(yī)療機(jī)械資格證書并申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)械出入口市場銷售證書商品，填好同時(shí)提交申請(qǐng)表格

應(yīng)當(dāng)提交以下填好：

(1)出口商品制造商的《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》(復(fù)印件);

(2)出口商品醫(yī)療機(jī)械

(3)機(jī)械設(shè)備登記證(副本)(三E)出入口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(副本)

(4)產(chǎn)品制造和登記注冊(cè)的監(jiān)管要求以及藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供的材料均確實(shí)。

(5)遞交的資格證書副本應(yīng)附在資格證書上此書所屬企業(yè)的保證。

5、無醫(yī)療機(jī)械證的商品，應(yīng)填好申請(qǐng)表格(形式見附件3)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械出口市場銷售證，應(yīng)當(dāng)提交以下填好：

(1)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

(2)出口型企業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

(三)申請(qǐng)者遞交的資格證書副本應(yīng)蓋上資格證書所屬企業(yè)的保證。

6、醫(yī)療出口型企業(yè)應(yīng)確保出口商品合乎出入口規(guī)定，出入口環(huán)節(jié)中發(fā)生的事情法律依據(jù)由出口型企業(yè)自己承擔(dān)。