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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 20:10 |
| 最后更新： | 2023-11-23 20:10 |
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CE認(rèn)證的重要性
根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。
MDR醫(yī)療器械指令和CE認(rèn)證的關(guān)系
根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循規(guī)定。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商若想開(kāi)發(fā)歐洲市場(chǎng)，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證，這也是獲得向歐盟市場(chǎng)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。
醫(yī)療器械如何分類
分類規(guī)則及實(shí)施規(guī)則
歐盟醫(yī)療器械分類基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)，并綜合考慮人體脆弱性和器械相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)綜合評(píng)價(jià)：與身體接觸的時(shí)間、侵入程度、局部與全身影響、潛在的毒性、使用該設(shè)備所影響的身體部位以及該設(shè)備是否依賴能源，將醫(yī)療器械分為四類：
● Ⅰ 低風(fēng)險(xiǎn)
● Ⅱa 中低風(fēng)險(xiǎn)
● Ⅱb 中高風(fēng)險(xiǎn)
● Ⅲ 高風(fēng)險(xiǎn)
22條分類規(guī)則Risk-based
依據(jù)使用持續(xù)時(shí)間：
短暫—通常指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過(guò) 60 分鐘
短期—通常指預(yù)期正常連續(xù)使用 60 分鐘到 30 天之間
長(zhǎng)期—通常指指預(yù)期正常連續(xù)使用超過(guò)30 天
分類的實(shí)施主要是依據(jù)附錄VIII的分類規(guī)則進(jìn)行的
下面列舉沒(méi)有CE認(rèn)證或者產(chǎn)品不符合歐盟相關(guān)指令要求面臨的嚴(yán)重后果：
1、產(chǎn)品過(guò)不了海關(guān)；
2、被扣留、罰沒(méi)；
3、面臨高額的罰款；
4、撤出市場(chǎng)及回收所有在用產(chǎn)品；
5、追究刑事責(zé)任；
6、通報(bào)整個(gè)歐盟；
產(chǎn)品出口歐洲，一定要確定是否屬于CE認(rèn)證范圍，需要做哪些認(rèn)證指令，注冊(cè)歐代信息，在產(chǎn)品上正確標(biāo)注CE標(biāo)識(shí)及歐代信息，以確保符合歐盟法律法規(guī)。