CE認證的重要性

一、CE認證屬于強制性認證

根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。

MDR醫(yī)療器械指令和CE認證的關系

根據不同的醫(yī)療器械產品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了有關醫(yī)療器械產品的指令，以此協(xié)調歐洲各國的醫(yī)療器械產品的管理規(guī)范。的醫(yī)療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循規(guī)定。國內生產商若想開發(fā)歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產品的資質。

醫(yī)療器械如何分類

分類規(guī)則及實施規(guī)則

歐盟醫(yī)療器械分類基于風險評估系統(tǒng)，并綜合考慮人體脆弱性和器械相關的潛在風險。通過綜合評價：與身體接觸的時間、侵入程度、局部與全身影響、潛在的毒性、使用該設備所影響的身體部位以及該設備是否依賴能源，將醫(yī)療器械分為四類：

● Ⅰ 低風險

● Ⅱa 中低風險

● Ⅱb 中高風險

● Ⅲ 高風險

22條分類規(guī)則Risk-based

依據使用持續(xù)時間：

短暫—通常指預期正常連續(xù)使用不超過 60 分鐘

短期—通常指預期正常連續(xù)使用 60 分鐘到 30 天之間

長期—通常指指預期正常連續(xù)使用超過30 天

分類的實施主要是依據附錄VIII的分類規(guī)則進行的

下面列舉沒有CE認證或者產品不符合歐盟相關指令要求面臨的嚴重后果：

1、產品過不了海關；

2、被扣留、罰沒；

3、面臨高額的罰款；

4、撤出市場及回收所有在用產品；

5、追究刑事責任；

6、通報整個歐盟；

產品出口歐洲，一定要確定是否屬于CE認證范圍，需要做哪些認證指令，注冊歐代信息，在產品上正確標注CE標識及歐代信息，以確保符合歐盟法律法規(guī)。