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歡迎來到北京中邦成企業(yè)管理有限公司！我們是一家專業(yè)從事工商服務(wù)的公司，致力于為客戶提供全面、高效的工商業(yè)務(wù)代辦服務(wù)。

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我們的宗旨是為客戶提供卓越的服務(wù)，以解決您的煩惱。無論您是個體戶、企事業(yè)單位還是外資企業(yè)，我們都將竭誠為您服務(wù)，助力您的發(fā)展。如果您有任何關(guān)于營業(yè)性演出許可證或其他工商業(yè)務(wù)的需求，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您提供幫助。

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在醫(yī)療器械行業(yè)中，不同的醫(yī)療器械需要不同的許可證才能合法銷售和使用。醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。那么，這三種醫(yī)療器械許可證的辦理要求是什么呢？一起來看看吧。

一類醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械許可證

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

三類醫(yī)療器械許可證

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。