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1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度:

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

申請辦理一類醫(yī)療器械商品報備必須提前準備的材料如下所示:

(一)商品風險評估材料;

(二)商品技術(shù)標準;

(三)產(chǎn)品檢測報告;

(四)臨床醫(yī)學點評材料;

(五)產(chǎn)品手冊及標識樣版;

(六)與商品研制開發(fā)、生產(chǎn)制造相關(guān)的質(zhì)量認證體系文檔;

(七)生產(chǎn)制造、品質(zhì)和項目負責人的文憑，技術(shù)職稱證實影印件

(八)生產(chǎn)制造場所的證明材料

(九)工藝設(shè)計流程圖

一類醫(yī)療器械代理注冊，醫(yī)療器械注冊人服務(wù)項目，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，一類醫(yī)療器械商品報備，醫(yī)療

設(shè)備生產(chǎn)制造報備、二類醫(yī)療器械運營報備、體外診斷試劑許可證辦理、二三類體外診斷試劑申請注冊、醫(yī)療器械注冊。

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