EU 2023/607

為了幫助廣大制造商更好的理解EU 2023/607，歐委會在當?shù)貢r間3月28日發(fā)布了

歐盟官方公報發(fā)布關于臨床調查報告摘要內容和結構的委員會指南

當?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布題為《關于臨床研究報告摘要的內容和結構的委員會指導2023/C 163/06》的官方公報，該文件為歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局編寫。

根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745 Article 77(6)”委員會應發(fā)布關于臨床研究報告的總結和概要的指南。此外，委員會可發(fā)布設計和共享原始數(shù)據及申辦方決定是否自愿共享原始數(shù)據的準則。這些指南可作為基礎，并在可能的情況下適應于臨床研究領域共享原始數(shù)據的現(xiàn)有準則 ”，此次委員會指南旨在為臨床研究報告總結的內容和結構。

本指南旨在確保臨床研究報告摘要以醫(yī)療器械預期用戶易于理解的術語和格式提供有關臨床調查的設計、實施、分析和結果的信息。

附錄XV第三章第7節(jié)概述了臨床調查報告的低要求以及摘要需涵蓋的內容，即：

臨床調查的標題

臨床調查的目的

描述調查，研究設計和使用的方法

調查結果

調查結論

根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745 Article 77(5)的規(guī)定，臨床研究發(fā)起人應當在臨床研究結束之日起一年內或者提前終止臨床研究之日起三個月內提交臨床研究報告,臨床研究報告應附有摘要，臨床研究報告的低要求見MDR法規(guī)Annex XV Chapter III Section 7

委員會指南提出了臨床調查報告應遵循的結構，整體結構如下：

封面，包括標識詳細信息

臨床調查報告摘要的內容和結構，包括日期和地點等。特別是，本節(jié)必須包括：

臨床調查的目的

研究設備、臨床調查和所用方法的描述

調查結果

臨床調查結論

修訂條款

詞匯表和縮略語

引用

臨床研究報告的摘要

注釋：

-這是一個摘要文檔。只應提供相關信息。如要求提供“簡要描述”，則應盡可能簡明扼要。避免簡單地從完整的臨床研究報告中復制文本的正文

-所使用的語言必須適合于醫(yī)療器械的預期用戶。在編寫這一摘要文件時，應始終考慮它們的衛(wèi)生知識普及和計算水平

-確保本文檔中沒有任何宣傳內容

1.哪些器械可以從延長的過渡期中受益？

只有“遺留器械”才能從過渡期延期中受益。,根據MDR過渡期延期法規(guī)，如果滿足某些條件，則在MDR的申請日期（即2021年5月26日）之后投放市場。這些器械可以是：

?MDD指令下的下的I類器械，在2021年5月26日之前起草了EC的合格評定聲明，并且在MDR下的合格評定程序要有公告機構的參與；

?在2021年5月26日之前，根據MDD或AIMDD發(fā)布的有效EC證書所覆蓋的器械。

只有在滿足第MDR Article 120 (3c) 規(guī)定的條件時，才能延長2024年5月26日以后的過渡期。如果該器械的證書在2023年3月20日之前到期，此外，還需要滿足MDR Article 120(2), points (a) or (b)所規(guī)定的條件。

2. 已經按照MDR認證的器械能否受益于延長的過渡期？

可以，前提是公告機構未撤銷MDD/AIMDD證書。如果制造商不再符合相關法律要求或證書的頒發(fā)應該受到比例原則的考慮，則公告機構可以撤銷證書。

MDR認證本身并不是公告機構撤銷MDD/AIMDD證書的理由。這意味著，遺留器械和相應符合MDR的器械可以同時放置在市場上，直到相關的過渡期結束。