尊敬的客戶，您好！作為一家專業(yè)的商務(wù)服務(wù)公司，信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司竭誠為您提供深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料的服務(wù)。本文將為您介紹許可證的相關(guān)知識(shí)以及辦理勞務(wù)許可證所需的材料和步驟。

一、什么是許可證？

許可證是國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用實(shí)施的管理制度，是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要手段。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械按其風(fēng)險(xiǎn)等級劃分為三類，并分別實(shí)施注冊證、備案證和準(zhǔn)字號管理。

二、辦理勞務(wù)許可證所需準(zhǔn)備的材料

• 1. 企業(yè)基本情況材料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。
• 2. 法定代表人身份證明材料：提供法定代表人的身份證明文件復(fù)印件，如身份證、護(hù)照等。
• 3. 資質(zhì)證明材料：提供企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料，如相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員證明、榮譽(yù)證書等。
• 4. 市場準(zhǔn)入材料：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，準(zhǔn)備相應(yīng)的市場準(zhǔn)入材料，包括注冊證、備案證或準(zhǔn)字號等。

三、如何獲取勞務(wù)許可證

1. 及時(shí)了解政策：密切關(guān)注國家和地方針對醫(yī)療器械管理的政策法規(guī)，了解最新的申報(bào)要求及辦理流程。

2. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)前面提到的材料清單，準(zhǔn)備齊全并核對無誤。

3. 填寫申請表格：根據(jù)相關(guān)要求填寫勞務(wù)許可證申請表，并確認(rèn)信息準(zhǔn)確無誤。

4. 遞交申請材料：將準(zhǔn)備好的申請材料遞交至國家藥監(jiān)局或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

5. 審核批準(zhǔn)：申請材料遞交后，相關(guān)部門將進(jìn)行審核，審核通過后將頒發(fā)勞務(wù)許可證。

6. 辦理周期：根據(jù)官方要求，辦理勞務(wù)許可證的周期一般為7天左右，具體時(shí)間還需根據(jù)業(yè)務(wù)量及審批情況而定。

，信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司能夠?yàn)槟峁┥钲趯I(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料的服務(wù)。我們的產(chǎn)品具備以下特點(diǎn)：

1. 稅金：包稅/不包稅，根據(jù)您的需求進(jìn)行靈活調(diào)整。
2. 周期：辦理周期大約為7天左右，快速高效。
3. 品牌：信諾作為行業(yè)zhiming品牌，提供專業(yè)可靠的服務(wù)。
4. 服務(wù)：全程一對一服務(wù)，為您解答疑惑，提供個(gè)性化的解決方案。
5. 產(chǎn)品：勞務(wù)許可證，幫助企業(yè)順利開展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
6. 價(jià)格：具體價(jià)格面議，我們將根據(jù)您的需求和具體情況進(jìn)行合理報(bào)價(jià)。

信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司將以專業(yè)的服務(wù)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品幫助您順利辦理三類醫(yī)療器械的許可證。期待與您的合作，共創(chuàng)美好未來！

申請條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》