一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

　　3、質(zhì)量管理文件等；

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專 業(yè)或相關(guān)專 業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等；

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

　　8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

　　4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

　　2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（不含體外診斷試劑類）人員、場(chǎng)地要求：

1、場(chǎng)地要求經(jīng)營(yíng)住所（營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地）以及庫房的對(duì)應(yīng)租賃合同、租賃合同備案證明或房產(chǎn)證（非住宅性質(zhì)）復(fù)印件；辦公室套內(nèi)面積40平米，倉庫套內(nèi)面積40平米。

2.人員要求：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人大專文憑，不限專 業(yè)，（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專 業(yè)（包括機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專 業(yè)，（3）其他購銷負(fù)責(zé)人，售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理三個(gè)崗位各1名高中或中專以上即可，有畢業(yè)證和身份證；第三類醫(yī)療器械證件資料清單

第三類醫(yī)療器械是較別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

北京時(shí)間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會(huì)落到伍茲的身上。