ISO13485和ISO9001有什么不同

ISO13485認(rèn)證是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而不是醫(yī)療器械行業(yè)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施指南，二者不兼容。

從新標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)題中，我們可以看到ISO13485:2003國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的名字是"醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量認(rèn)證體系的監(jiān)管政策"。新標(biāo)準(zhǔn)闡述了相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)在總則中規(guī)定："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進(jìn)和協(xié)調(diào)質(zhì)量認(rèn)證體系監(jiān)管政策的實(shí)行。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療機(jī)械的一些特別要求，并刪掉了ISO9001中不適用于監(jiān)管政策的一些規(guī)定。除非是其質(zhì)量認(rèn)證體系也符合他們不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。"

1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充

這一點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介的總則中明確提出："......非常值得重視的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求應(yīng)該是產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充。"

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過(guò)程模式圖

在本標(biāo)準(zhǔn)化的0.2過(guò)程方法部分，本標(biāo)準(zhǔn)僅提出了簡(jiǎn)要敘述，沒有過(guò)程模型圖。

3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中刪除掉規(guī)定

本標(biāo)準(zhǔn)第1.2節(jié)"應(yīng)用"對(duì)此作了更詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有規(guī)定均適用于提供醫(yī)療機(jī)械的組織，無(wú)論組織種類或經(jīng)營(yíng)規(guī)模怎樣。如果監(jiān)管政策允許刪掉設(shè)計(jì)開發(fā)操縱，則能夠以實(shí)際上在質(zhì)量認(rèn)證體系中刪掉這些操縱是合理的。這些規(guī)定可以提供另一種安排，并應(yīng)在質(zhì)量認(rèn)證體系中予以解釋。組織有義務(wù)確保設(shè)計(jì)開發(fā)控制的刪掉反映在滿足本標(biāo)準(zhǔn)的公告中。

4、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)“保持其實(shí)效性”

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的許多“持續(xù)改進(jìn)”已改為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的“保持其實(shí)效性”，因?yàn)楝F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)的目的是質(zhì)量認(rèn)證體系的有效性，以不斷生產(chǎn)制造安全有效的產(chǎn)品。

5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)監(jiān)管政策

新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)監(jiān)管政策，許多地方并不過(guò)分強(qiáng)調(diào)客戶要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意度不適宜醫(yī)療機(jī)械嚴(yán)格監(jiān)管總體目標(biāo)，這和管理模式和相關(guān)的法律法規(guī)融洽步調(diào)一致。

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)基于醫(yī)療機(jī)械的行業(yè)特性，如4.2.4記錄操縱中的規(guī)定："組織保存記錄時(shí)間期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織規(guī)定的醫(yī)療機(jī)械的使用壽命，但不得少于自組織發(fā)布商品之日起2年，或符合新法律法規(guī)的要求。

"6.4在工作環(huán)境中，增強(qiáng)了產(chǎn)品清潔、污染預(yù)防、人員健康等要求;7.2.3在客戶溝通中增加"咨詢通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO90018.2.1中的顧客滿意度，并增強(qiáng)了在生產(chǎn)后階段提供產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題預(yù)警和審查工作經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意度和客戶感知不適宜按照相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定實(shí)施。此外，對(duì)有源植入性醫(yī)療機(jī)械和植入性醫(yī)用設(shè)備有特別要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)跟測(cè)試工程師的身份。"