醫(yī)療器械中國設備維修安裝企業(yè)能?等級證書分類申請條件

申請醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級具備的條件如下:

一、經營范圍內的營業(yè)執(zhí)照法人必須與法定保持一致;申請單位務必取得相應的醫(yī)療器械經營許可資質;點擊左上角“企業(yè)資質認證伍老師”申請能力等級證書

等級申請的企業(yè)對應注冊資金、經營面積、經營業(yè)績和必要的維修設備、儀器、工器具、質控監(jiān)測設備以及維修場地等與等級數量規(guī)模相對應，

三、開展醫(yī)療器械的維修安裝的技術人員要與等級對應人數。

四、具有完善的組織機構、企業(yè)管理制度以及良好的社會信譽;

五、具有完善的質量管理、安全管理、環(huán)境保護管理等企業(yè)規(guī)章制度和備品備件管理制度，維修技術檔案及維修工藝文件齊全;一般已經申請了ISO三體系的企業(yè)可以直接搬出原有資料

六、醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類基本條件對照表（對照表需代辦機構提供，就不再這里公示了）

醫(yī)療器械中國設備維修安裝企業(yè)能?等級證書申請程序:

(一)由請企業(yè)填寫由咨詢服務機構提供的協(xié)會起草的《醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級初審表》;

(二)審核機構對企業(yè)申報的資料進行初審;并進行初審結果反饋。

(三)初審通過企業(yè)，辦理終審申報手續(xù)，進入終審環(huán)節(jié)，審核機構工作人員提供對應指導、輔導和咨詢服務并安排服務費;

(四)由審核機構組織專家組對初審通過企業(yè)的能力等級相關資料進行集中審核和現(xiàn)場拍查，官核結果在向社會公示一五天，同時向審核不合格企業(yè)反饋不合格意見及辦理退報手續(xù);

(五)集中宙核通過、公示無異議的企業(yè)報中國設備管理協(xié)會批準，并通過及其他形式向社會公布。