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發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 全國 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 00:18 |
最后更新: | 2023-11-24 00:18 |
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辦理醫(yī)療器械二類備案三類經(jīng)營許可證 鄭州地區(qū)辦理 提供地址
專業(yè)辦理醫(yī)療器械二,三類經(jīng)營許可證,核查
提供醫(yī)療器械地址
醫(yī)療器械有關(guān)的審批項目屬于后置審批,而且二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍以后也不會體現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上面了,實(shí)行備案制度。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要藥品監(jiān)督管理局審批,取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可進(jìn)行經(jīng)營。具體要求如下:
(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。(備注:僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)符合本條第三款要求。)
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房:
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及設(shè)備(jin xian軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
(三)經(jīng)營三類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的,還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡(經(jīng)營一次性耗材面積總共≥150㎡;如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在20m3以上);
2、人員要求:需要有6個相關(guān)人員的備案并且持有證書含法人(除法人外其他人要求醫(yī)療相關(guān),其中必須有一個臨床醫(yī)學(xué));
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,同時為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設(shè)備作為一個綜合平臺,鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。