在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。

一、MDR技術文檔清單

MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風險分析和風險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。

二、相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點

1) 分類規(guī)則的變化

MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調(diào)整。

2) 器械的通用安全和性能要求

進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求，強調(diào)將風險分析和管理貫穿于設計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，醫(yī)療器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標識）系統(tǒng)。UDI信息需要體現(xiàn)在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。

4) 上市后監(jiān)管的要求

MDR中明確指出上市后監(jiān)管計劃和定期安全更新報告都是技術文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

5) 臨床評價的要求

MDR法規(guī)要求：1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮咨詢專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；5）明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點；

三、CE認證時常見問題解答

Q: I類（無菌、可測量或可重復使用的手術器械）的醫(yī)療器械是否需要公告機構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？

A: 需要，但公告機構(gòu)的審核范圍于此類器械的無菌、計量或器械重復使用方面的內(nèi)容。如，以無菌狀態(tài)上市的器械，公告機構(gòu)審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態(tài)方面。

Q: 對于I類醫(yī)療器械，是否需要QMS( Management System, 質(zhì)量管理體系)？不需要公告機構(gòu)介入的I類器械，是否可以在技術文檔準備好后就簽署符合性聲明？

A: 所有器械都需要QMS。I類（不包括無菌，可測量或可重復使用的手術器械）器械不需要公告機構(gòu)的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務以及第52條款第7條規(guī)定的相關要求，如制造商應建立、記錄、實施和維護附錄I中所述的風險管理系統(tǒng)。

Q: 對于IIa類產(chǎn)品，實施臨床調(diào)查是否是強制要求？是否可通過充分的文獻數(shù)據(jù)完成臨床評價？

A: 對于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其宣稱的預期用途和性能指標，可以通過文獻檢索提供的證據(jù)完成臨床評價。詳情參閱第61條。

Q: 對于已經(jīng)上市銷售的傳統(tǒng)的III類無菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進行新的臨床研究？

A: 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術規(guī)范，可以不進行臨床調(diào)查，詳情參閱第61.6條款。

Q: 制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？

A: 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會給制造商發(fā)放SRN碼。

Q: 當在套裝醫(yī)療器械中存在多個合法制造商的醫(yī)療器械，且每個醫(yī)療器械都單獨使用CE標志時，套裝醫(yī)療器械包裝盒上是否需要加貼CE標志？

A: 根據(jù)第22.3條款，套裝醫(yī)療器械外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內(nèi)的所有器械都已帶有CE標志。

Q: MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標準的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關的符號要求？

A: EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)標準，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來自該標準，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。

Q: 公告機構(gòu)是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據(jù)？

A: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)標準。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負責人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要滿足這些要求。

Q: 合規(guī)負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過程中被審核？

A: 與PRRC相關要求的評估將在公告機構(gòu)審核QMS期間進行。MDR要求制造商應在其組織內(nèi)至少配備一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC應在醫(yī)療器械領域擁有必要的知識，應通過以下任一資格證明：

(a) 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學

學科大學學歷或?qū)W習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及至少一年與醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗；

(b) 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

Q: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評估程序？

A: 可以。但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構(gòu)的授權(quán)范圍內(nèi)。