需要注意的是：如果法規(guī)符合性職責(zé)由一系列人員共同承擔(dān)，相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)分工應(yīng)被書面定義保證。

MDCG2019-7指南文解釋：如果企業(yè)單一個人無法保證或?qū)崿F(xiàn)全部要求（包括資質(zhì)、能力和所有職責(zé)），應(yīng)有每個職責(zé)的分工描述。

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認(rèn)證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識點；

一、制造商：

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人（PRRC）既有制造商的PRRC也有歐盟授權(quán)代表的PRRC，本文以制造商PRRC展開，該人員在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有必要的知識。

知識應(yīng)有以下任一資質(zhì)證明：

a.文憑、證書或其他正式資格證明，在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的同等課程后頒發(fā)證書，包括法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科，以及至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗。

b.四年醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理的經(jīng)驗。在不影響國家有關(guān)資質(zhì)規(guī)定的情況下，定制器械的制造商可通過在相關(guān)制造領(lǐng)域至少有兩年的相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗，證明a項所述的必要知識。解讀：以上a，b滿足其一即可。定制類器械制造商要求更高（a+2年），此處制造商指擁有50人以上雇員，并且年營業(yè)額和/或資產(chǎn)負(fù)債超過10百萬歐元。（參考2003/361/EC）

MDCG019-7指南文件進一步對上述學(xué)習(xí)資質(zhì)與經(jīng)驗要求進行了解釋：

1、為了滿足上述“a”點規(guī)定的要求，在歐盟以外獲得的任何資質(zhì)，包括任何大學(xué)文憑或證書（university degree可包含學(xué)士學(xué)位、碩士學(xué)位、博士學(xué)位）都應(yīng)得到歐盟成員國的承認(rèn)等同于歐盟相應(yīng)的資質(zhì)。

2、醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗應(yīng)是相關(guān)歐盟法規(guī)在該領(lǐng)域的要求。

3、“在其組織內(nèi)”的含義：指定的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人（PRRC）的人員必須是組織的雇員。如果是擁有多個合法制造商的組織：母公司擁有一個以上合法制造商的組織需要確保每個合法制造商都有自己的PRRC；

二、微型和小型制造商：歐盟委員會第2003/361/EC號建議所指的微型和小型企業(yè)可以不要求在其組織內(nèi)有法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，但應(yīng)有長期且持續(xù)聽其調(diào)遣的這類人員。

“長期且持續(xù)聽其調(diào)遣”的含義：微型或小型企業(yè)可以將法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的責(zé)任轉(zhuǎn)包給第三方，只要符合資質(zhì)準(zhǔn)則，制造商可以證明和記錄他們?nèi)绾温男衅浞闪x務(wù)。例如，PRRC可能是外部組織的一部分，制造商與該外部組織簽訂了一份合同，規(guī)定條款，以確保該方的性和持續(xù)性。該合同應(yīng)提及相關(guān)人員的資質(zhì)，遵守第article 15（1）條a和b。

解 讀

1、小企業(yè)指雇員少于50人，且年營業(yè)額和/或負(fù)債不超過1000萬歐元。微企業(yè)指雇員少于10人，且年營業(yè)額和/或負(fù)債不超過 200萬歐元。2、PRRC應(yīng)跟制造商保持無縫對接，因此工作地點應(yīng)在制造商所在國內(nèi)。3、小微企業(yè)PRRC可以用咨詢公司，但必須保證其職責(zé)和資質(zhì)。

三、PRRC職責(zé)

對于制造商而言，負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員應(yīng)確保：

a、器械的符合性，在器械投放之前，按照制造產(chǎn)品所依據(jù)的質(zhì)量管理體系，適當(dāng)檢查器械的符合性。

MDCG2019-7指南文解釋：除研究[性能研究]產(chǎn)品外，設(shè)備制造商應(yīng)建立、記錄、實施、維護、保持新并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，以確保以有效的方式并以與風(fēng)險等級和器械類型相稱的方式遵守本法規(guī)（MDR第10（9）條）。

b、技術(shù)文件和EU符合性聲明已起草并保持新；

MDCG2019-7指南文解釋：制造商[非定制器械]應(yīng)為這些器械起草并保持新的技術(shù)文件（MDR第10（4）條）和“應(yīng)起草EU符合性聲明”（MDR第10（6）條）。

c、上市后監(jiān)督責(zé)任應(yīng)按照第10（10）條履行；

MDCG2019-7指南文解釋：制造商“應(yīng)實施并更新上市后監(jiān)督體系”（MDR第10（10）條）報告義務(wù)參考87條至91條；

d、制造商“應(yīng)具有記錄和報告事故和現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng)，如第87條至91條所述”（MDR第10（13）條）

e、當(dāng)涉及臨床試驗用器械時，聲明可參考附件XV第II章4.1節(jié)。

MDCG2019-7指南文解釋：制造商應(yīng)確保一份“負(fù)責(zé)制造臨床調(diào)查用器械的自然人或法人簽署的聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預(yù)防措施以保護受試者的健康和安全?！本C上PRRC職責(zé)，很多制造商會將此與管理者代表的職責(zé)做對比，管代主要職責(zé)是確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化；向高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識；可以看出：法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人與管理者代表在職責(zé)上并沒有明顯的交叉，兩個崗位既可以是同一個人，也可以是不同的人。