MDR法規(guī)和MDD指令區(qū)別：主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：

a.制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；

b.制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。

c.制造商要隨時應(yīng)對公告機構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）

d.貿(mào)易公司申請CE會更加困難

2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格

a.分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到22條；

b.基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到MDR的23條；

c.CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；

d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如彩色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；

b.MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構(gòu)的介入，而MDR要求公告機構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；

b.企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；

c.建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；

d.公告機構(gòu)會進行飛行檢查。