三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？ 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序 第四：購進(jìn)、驗收、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備??？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路，備用制 冷機(jī)電組。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營或生產(chǎn)場所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉山區(qū)、臺江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長樂縣級市）代辦三類醫(yī)療器械許可證二類備案審批 , 提供地址及人員解決方案，

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