關(guān)于MDR

根據(jù)法規(guī)2023/607的新要求，制造商需要在2024年5月26日前提交MDR申請(qǐng)，產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)繼續(xù)銷(xiāo)售。目前市場(chǎng)上有大約23000個(gè)有效的MDD/AIMDD CE證書(shū)，而只有大約11500個(gè)MDR申請(qǐng)。這意味著在接下來(lái)的10個(gè)月內(nèi)，可能會(huì)有11500份MDR申請(qǐng)被提交，即每月1150份申請(qǐng)。

此外，上述數(shù)據(jù)不包括任何新上市的醫(yī)療器械，也沒(méi)有任何I類(lèi)MDD遺留設(shè)備，這些設(shè)備現(xiàn)在在MDR下進(jìn)行了升級(jí)。那些以前自我認(rèn)證的遺留設(shè)備也必須在2024年5月26日之前提交申請(qǐng)，以保持有效的遺留設(shè)備。這包括可重復(fù)使用的手術(shù)器械、許多軟件和基于物質(zhì)的設(shè)備等產(chǎn)品。

關(guān)于IVDR

從本次調(diào)研結(jié)果來(lái)看，60%的已提交申請(qǐng)的IVDR制造商申請(qǐng)完整率僅25%+，這意味著大部分制造商仍需要更多的時(shí)間和資源來(lái)完成IVDR的申報(bào)工作。然而，時(shí)間不等人，目前部分公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了遞交申請(qǐng)的時(shí)間限。例如DEKRA，在其近期的一份新聞稿中，他們介紹了下列IVDR申請(qǐng)的截止日期。

提交IVDR文件以滿足過(guò)渡時(shí)間表的截止日期為：

D類(lèi)：2023年12月1日

C類(lèi)：2024年12月1日

B類(lèi)和A類(lèi)滅菌：2025年12月1日

在此之前，制造商普遍認(rèn)為IVDD延期時(shí)間較久，并且只要制造商向公告機(jī)構(gòu)遞交認(rèn)證申請(qǐng)即可實(shí)現(xiàn)延期，并未將IVDR的項(xiàng)目啟動(dòng)列在較為優(yōu)先的位置。

但如今我們看到，由于大部分提交申請(qǐng)的制造商準(zhǔn)備不充分，部分公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了遞交申請(qǐng)的截止時(shí)間，以避免因制造商在過(guò)渡期結(jié)束前集中申請(qǐng)導(dǎo)致資源不足，這意味著有意申請(qǐng)IVDR的制造商必須盡早準(zhǔn)備，才能確保產(chǎn)品在IVDR過(guò)渡期間正常銷(xiāo)售。

由于IVDR顯著的改變了歐盟對(duì)于IVD的分類(lèi)情況，過(guò)往可能只有少數(shù)需要公告機(jī)構(gòu)參與的IVD產(chǎn)品在新法規(guī)下需要公告機(jī)構(gòu)參與的數(shù)量激增。

而由此帶來(lái)IVDR要求下更嚴(yán)格的技術(shù)文檔和相關(guān)材料帶來(lái)的成本也讓目前的受訪IVD制造商尚未啟動(dòng)相關(guān)計(jì)劃。