北京一諾企服管理咨詢有限公司是一家專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的公司，我們致力于為客戶提供全方位的服務(wù)。在此，我們將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)石景山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和要求。

1. 了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，由各地省、市、區(qū)藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的執(zhí)照。它是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)和流通企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證。

2. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，分別為高風(fēng)險(xiǎn)類、中風(fēng)險(xiǎn)類和低風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械。如果您的企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是三類醫(yī)療器械，那么您需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3. 三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，您的企業(yè)需要完成公司注冊(cè)手續(xù)，確保具備獨(dú)立法人資格。公司注冊(cè)包括名稱核準(zhǔn)、工商注冊(cè)、稅務(wù)登記等，我們將全程代辦，確保您的注冊(cè)順利完成。

4. 二類醫(yī)療器械備案

如果您的企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械，那么您需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械的備案范圍包括進(jìn)口醫(yī)療器械、自產(chǎn)自銷的醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)許可持有人備案的醫(yī)療器械。我們將協(xié)助您完成備案手續(xù)，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

總結(jié)一下，申請(qǐng)石景山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的服務(wù)范圍包括：北京、二類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)、二類醫(yī)療器械備案。我們將為您提供全程代辦服務(wù)，包括名稱核準(zhǔn)、公司注冊(cè)、監(jiān)管部門審批等。請(qǐng)放心選擇我們，我們將確保您的申請(qǐng)順利通過，并幫助您快速獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

北京代辦三類醫(yī)療器械公司許可證必備哪些條件

北京代辦二三類醫(yī)療器械許可證需要的辦公室以及庫房標(biāo)準(zhǔn)如下：

具體詳情也可以咨詢我

　醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米?！?/span>

　　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

　　(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：　

　　1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平