辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫(kù)房

4. 有產(chǎn)品注冊(cè)證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒(méi)有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來(lái)電咨詢(xún)及辦理

I類(lèi)醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機(jī)、氣墊、肛門(mén)袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類(lèi)醫(yī)療器械：如溫度計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類(lèi)醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、，醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設(shè)備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)人員有什么要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的，你把庫(kù)房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療強(qiáng)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫(xiě)，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

北京三類(lèi)醫(yī)療器械如何申請(qǐng)辦理許可證？

在北京經(jīng)營(yíng)3類(lèi)醫(yī)療器械要怎么辦理經(jīng)營(yíng)許可證？

醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)申請(qǐng)需要到哪里辦？什么要求？

在北京，申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可證明等。

2. 自查準(zhǔn)備：對(duì)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設(shè)備檢測(cè)等。

3. 咨詢(xún)指導(dǎo)：可以在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢(xún)相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門(mén)了解詳細(xì)的申請(qǐng)要求和指導(dǎo)。

4. 申請(qǐng)遞交：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)的區(qū)縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

5. 審核及評(píng)審：申請(qǐng)材料遞交后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)審，包括對(duì)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性、產(chǎn)品技術(shù)的合規(guī)性、生產(chǎn)場(chǎng)所的合規(guī)性等方面的審查。

6. 報(bào)告批準(zhǔn)：如果申請(qǐng)符合相關(guān)要求，審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)向申請(qǐng)人頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。