尊敬的客戶(hù)：

您好！感謝您對(duì)北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司的關(guān)注與支持。

本文將為您詳細(xì)介紹在門(mén)頭溝區(qū)注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司所需的流程和材料。作為代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢(xún)師，我們將從多個(gè)方面為您描述，探索多個(gè)視角，并加入可能忽略的細(xì)節(jié)和知識(shí)，以便更好地引導(dǎo)您的購(gòu)買(mǎi)決策。

，讓我們來(lái)了解一下相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和信息。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別是一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械。而在門(mén)頭溝區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，您需要辦理的是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

接下來(lái)，讓我們了解一下辦理門(mén)頭溝區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需的具體流程和材料。

1. 準(zhǔn)備材料：

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，您需要準(zhǔn)備以下材料：

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章）
• 法人代表身份證明
• 注冊(cè)資本證明
• 產(chǎn)品注冊(cè)證明文件
• 企業(yè)章程
• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范手冊(cè)

2. 提交申請(qǐng)：

將準(zhǔn)備好的材料提交給北京市門(mén)頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3. 審核和備案：

門(mén)頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保提供的材料齊全合規(guī)。審核通過(guò)后，您將獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

此外，根據(jù)您的需求，我們還可代辦二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

總結(jié)一下，辦理門(mén)頭溝區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需的流程包括：準(zhǔn)備材料、提交申請(qǐng)、審核和備案。如果您有其他的需求，我們也可以代辦二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全方位的服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋北京、二類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)和二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

如果您對(duì)辦理門(mén)頭溝區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)或其他相關(guān)事宜有任何疑問(wèn)或需求，請(qǐng)聯(lián)系我們。我們將竭誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)、高效的咨詢(xún)服務(wù)，并為您解決問(wèn)題。

感謝您對(duì)北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司的信任與選擇！期待與您的合作！

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

公司增加二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍　　

二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等?！　?/span>

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉(cāng)儲(chǔ)60/80平　　

2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)　　

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件　　

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書(shū)　　

7.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類(lèi)醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械備案新憑證