醫(yī)療器械分為三類:
1一類醫(yī)療器械:經(jīng)營范圍有即可經(jīng)營2 二類醫(yī)療器械:需備案
3 三類醫(yī)療器械:需要許可證
常見的二類:外科手術(shù)器械，BYT等
由請材料:1.醫(yī)療器械備案申請書2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章 3.法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件。4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書。6.商家購銷合同、進貨渠道。    

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經(jīng)營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

2、人員要求：需要有6個相關(guān)人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關(guān)，其中必須有一個臨床醫(yī)學）；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)學影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設(shè)備作為一個綜合平臺，辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。則醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，引得國家食品監(jiān)管局的嚴格重視。如何辦理醫(yī)療器械許可證 

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你zui好把庫房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。