二，服務(wù)內(nèi)容
1.現(xiàn)場檢查了解狀態(tài)
（1）了解申請(qǐng)澳大利亞TGA認(rèn)證的客戶的政策，計(jì)劃，目標(biāo)和要求;
（2）了解申請(qǐng)文件所需信息的可用性;
（3）了解GMP“軟件”和“硬件”合規(guī)性;
（4）根據(jù)實(shí)地考察，進(jìn)行客觀評(píng)估并給出評(píng)估;
（5）根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，提出總體安排，討論確定證書申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略。
2.申請(qǐng)文件
（1）提交項(xiàng)目的工作任務(wù)清單;
（2）準(zhǔn)備中國注冊(cè)文件的編制大綱;
（3）培訓(xùn)和指導(dǎo)客戶基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，包括：澳大利亞藥品的一般控制;澳大利亞藥品注冊(cè)基本介紹;培訓(xùn)注冊(cè)文件和培訓(xùn)要求。
（4）審核并確認(rèn)客戶提供的基本信息;
（5）用英文準(zhǔn)備注冊(cè)文件和相關(guān)申請(qǐng)文件;
（6）協(xié)助在客戶的澳大利亞注冊(cè)申請(qǐng)人（保薦人）的配合下向TGA提交注冊(cè)文件;
（7）負(fù)責(zé)在注冊(cè)和GMP檢查期間與TGA進(jìn)行技術(shù)聯(lián)系，以回答有關(guān)TGA的問題;
（8）負(fù)責(zé)在申請(qǐng)過程中補(bǔ)充和修改注冊(cè)文件和其他申請(qǐng)文件;
（9）回應(yīng)客戶的澳大利亞注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)文件的詢問。
3.現(xiàn)場合規(guī)性檢查
標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：
指導(dǎo)和指導(dǎo)客戶在生產(chǎn)現(xiàn)場糾正GMP“軟”和“硬”部件，并提交申請(qǐng)文件，澳大利亞GMP法規(guī)和其他歐盟GMP相關(guān)要求和指南，以幫助客戶完全滿足TGA的“現(xiàn)場”合規(guī)性準(zhǔn)備工作性檢查的工作終通過了現(xiàn)場檢查。
工作內(nèi)容：
（1）與客戶的澳大利亞注冊(cè)申請(qǐng)人合作，協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場檢查;
（2）根據(jù)澳大利亞TGA GMP法規(guī)和指南，客戶將為TGA生產(chǎn)現(xiàn)場GMP合規(guī)性檢查做好充分準(zhǔn)備，包括：GMP特殊培訓(xùn); 2-4輪“軟件”，“硬件”審查和整改。
（3）由，顧問和技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合“模擬預(yù)檢”;
（4）生成現(xiàn)場檢查所需的工廠主文件（SMF）;
（5）當(dāng)澳大利亞TGA官員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP合規(guī)檢查時(shí)，提供現(xiàn)場技術(shù)和技術(shù)翻譯支持;
（6）指導(dǎo)并協(xié)助客戶糾正和防止檢查缺陷（CAPA）并回饋TGA。