尊敬的用戶：

您好！非常感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司為您提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的服務。我們專注于為客戶提供全方位的注冊流程指導和相關咨詢服務。在我們的努力下，您將以最低的時間和成本獲得北京城區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊所需的許可證。

以下是辦理北京城區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊的流程和條件。

1. 準備材料。
   您需要準備的材料包括：

   • 營業(yè)執(zhí)照復印件。

   • 法定代表人身份證明復印件。

   • 企業(yè)章程復印件。

   • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件。
     如果您已經(jīng)獲得二類醫(yī)療器械備案或二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也需要提供相關的復印件。

   • 其他相關材料，例如廠商授權書、產(chǎn)品說明書等。

2. 填寫申請表格。
   我們將為您提供詳盡的申請表格，以確保您提供的信息準確無誤。

3. 提交申請材料。
   您可以選擇將準備好的材料郵寄給我們，或者親自前往我們的辦公地點進行提交。

4. 等待審核。
   在您提交申請后，我們將為您監(jiān)督全程，并確保您的申請得到及時審核。

5. 領取許可證。
   在您的申請獲得批準后，我們將協(xié)助您進行許可證的領取。

我們的服務范圍覆蓋北京市，并專注于二類醫(yī)療器械及三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦事項。我們將全程協(xié)助您完成三類醫(yī)療器械公司注冊，包括申請表格填寫、材料準備、申請?zhí)峤弧徍吮O(jiān)督和許可證領取等環(huán)節(jié)。無論您是初次注冊還是進行變更，我們都將為您提供高效優(yōu)質(zhì)的服務。

如果您需要更多關于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關信息或有任何疑問，請隨時聯(lián)系我們。我們的專業(yè)咨詢團隊將竭誠為您解答。

感謝您的支持與合作！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請：

二類備案申請：

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

4.質(zhì)量負責人簡歷

5.組織機構與部門設置說明

6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流

10.經(jīng)營設施、設備目錄

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書

14.關鍵崗位人員證明材料

三類醫(yī)療器械備案要求：　　

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;　　

4、其他相關法律法規(guī)要求?！　?/span>

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷;　　

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會決議等;　　

7、財務人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關材料。