關(guān)于廣東省的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，具體的要求可能會有所變化，因此建議您查閱廣東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門發(fā)布的最新規(guī)定和指南。
一般來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案可能涉及到以下方面的人員要求：注冊申請人： 通常需要有一個合法的法人資格的單位或個體作為注冊申請人，可能要求提供相關(guān)的法人證明文件。
負責人： 需要指定一位負責人，該負責人通常需要具備相關(guān)的醫(yī)藥或醫(yī)療器械從業(yè)背景，以及相關(guān)的專業(yè)知識。
此人可能需要提供學歷、職業(yè)資格證明等文件。
經(jīng)營人員： 可能需要指定專業(yè)的經(jīng)營人員，確保其具備醫(yī)療器械經(jīng)營管理所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗。
倉儲人員： 如果經(jīng)營者擁有倉儲設(shè)施，可能需要指定專業(yè)的倉儲人員，以確保醫(yī)療器械的儲存符合相關(guān)標準。
質(zhì)量管理人員： 在一些情況下，可能需要指定質(zhì)量管理人員，負責確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。
請注意，以上是一般性的人員要求，具體要求可能會因具體備案類型、醫(yī)療器械的類別等因素而有所不同。
至于澳大利亞醫(yī)療器械在澳洲藥品與醫(yī)療器械管理局（TGA）的注冊，一般的注冊流程如下：準備文件： 準備完整的注冊文件，包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。
進行風險分析： 進行風險分析，并確保醫(yī)療器械符合澳洲的技術(shù)要求和標準。
提交注冊申請： 將注冊文件提交給TGA，并支付相關(guān)的注冊費用。
TGA審查： TGA將對注冊文件進行審查，可能會提出問題或要求額外的信息。
獲得批準： 一旦注冊申請獲得批準，您就可以在澳洲市場上合法銷售和使用醫(yī)療器械。
在任何國家或地區(qū)，確保您了解并遵守當?shù)氐姆ㄒ?guī)、指南和要求是非常重要的。
建議在進行注冊申請之前，咨詢專業(yè)的法規(guī)專家或律師，以確保您的產(chǎn)品符合所有要求。
