從 2022 年 8 月 1 日開(kāi)始，泰國(guó) FDA 對(duì)原申請(qǐng)流程進(jìn)行了改革，實(shí)施了新的提交流程，將對(duì)所提供的文件進(jìn)行初步篩選，并在 15 天內(nèi)作出答復(fù)。新流程適用于除自動(dòng)批準(zhǔn)的第 1 類申請(qǐng)和快速通道申請(qǐng)外的所有申請(qǐng)。這是因?yàn)?TFDA在近實(shí)施了新的醫(yī)療器械法規(guī)之后實(shí)施了更新的流程，例如查詢響應(yīng)時(shí)間表。這一新更新解決了 TFDA 將在收到新申請(qǐng)后的前 15 天內(nèi)采取的初始步驟，其中包括篩選和審查申請(qǐng)。所有泰國(guó) FDA 申請(qǐng)必須通過(guò)電子提交門戶提交。

泰國(guó)TFDA

新提交流程概述
該過(guò)程類似于預(yù)提交過(guò)程，但 TFDA 的篩選和審查將側(cè)重于所提供的文件，而不是確認(rèn)分類和/或分組策略。
第 1 步：篩選
篩選步驟將根據(jù) TFDA 的清單（英文）檢查文件的完整性。上傳的文件必須符合指定的主題，如果文件不完整，申請(qǐng)將立即被拒絕。如果文件齊全，TFDA 將允許申請(qǐng)進(jìn)入審查步驟，并將收取提交費(fèi)用。
第 2 步：審查
提交費(fèi)用交易完成后，申請(qǐng)將分配給審稿人。在該過(guò)程的這一步驟中，審閱者將評(píng)估文件的正確性以及安全性和有效性的證據(jù)。如果 TFDA 官員發(fā)現(xiàn)文件不正確或不完整，他們將提供反饋，并允許注冊(cè)人在 15 個(gè)日歷日內(nèi)根據(jù)評(píng)論修改其文件，1 次。如果不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行修改，申請(qǐng)將被拒絕。這 15 個(gè)日歷日不包括在申請(qǐng)?zhí)峤划?dāng)局批準(zhǔn)后以及在申請(qǐng)接受專家審查時(shí)回答專家反饋后所需的任何額外時(shí)間。

泰國(guó)TFDA注冊(cè)流程

注意：泰國(guó)TFDA 正在實(shí)施這項(xiàng)新政策，通過(guò)減少有瑕疵的申請(qǐng)來(lái)幫助加快審查過(guò)程。制造商必須在收到反饋后迅速準(zhǔn)確地做出反應(yīng)，以確保申請(qǐng)不被拒絕。