1 我的產(chǎn)品需要進(jìn)行TFDA注冊(cè)嗎？

答：是的，所有醫(yī)療器械必須在泰國(guó)進(jìn)口和營(yíng)銷之前進(jìn)行注冊(cè)。和治療、醫(yī)療或牙科等相關(guān)產(chǎn)品在泰國(guó)被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊(cè)為藥品。

2 誰(shuí)可以提交TFDA申請(qǐng)？

答：必須是當(dāng)?shù)毓咎峤簧暾?qǐng)、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。然后，許可證持有人將需要參與導(dǎo)入過(guò)程。使用獨(dú)立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標(biāo)。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)品在泰國(guó)是如何分類的？

答：泰國(guó)的產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為 4 類（1 到 4），并嚴(yán)格遵循東盟 MDD 指南。根據(jù) 東盟 MDD附件 2 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類的指南， 同時(shí)參考泰國(guó)TFDA自己的特定規(guī)則。

4 注冊(cè)TFDA大概需要多少時(shí)間？

答：TFDA 最近在 2021 年實(shí)施了新法規(guī)，官方時(shí)間表如下：

• 1類：200天

• 2類和3類：250天

• 4類：300天