泰國的醫(yī)療器械市場在亞洲地區(qū)具有一定的規(guī)模和影響力。根據(jù)2019年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，泰國的醫(yī)療器械市場規(guī)模約為43億美元，2018年至2023年的復合年增長率預計為7.5%左右，預計2023年市場規(guī)模將達到67億美元。該市場涉及到醫(yī)療設備、診斷設備、手術器械和消耗品等多個領域。

泰國的醫(yī)療器械市場受益于醫(yī)療服務的普及和經(jīng)濟增長，泰國政府加強了對醫(yī)療保健的支持和投資，醫(yī)院的設備更新和現(xiàn)代化需求穩(wěn)步上升，這促進了醫(yī)療器械市場的發(fā)展。隨著泰國人口普及程度的提高和醫(yī)療旅游的興起，高端醫(yī)療器械市場也在增長。

另外，泰國還致力于發(fā)展醫(yī)療科技和創(chuàng)新，加強與國際醫(yī)療器械公司的合作。泰國醫(yī)療器械市場的競爭激烈，國際知*名品牌如西門子、飛利浦在醫(yī)療器械市場占有較大市場份額，而本土醫(yī)療器械公司也在不斷崛起。

泰國的醫(yī)療器械市場具有較大的發(fā)展?jié)摿?，在政府支持和醫(yī)療服務日益改善的背景下，市場需求增長迅速。隨著創(chuàng)新科技的推進，市場競爭也日益激烈，醫(yī)療器械企業(yè)應積極進行技術創(chuàng)新、品質(zhì)提升和市場營銷，以保持競爭優(yōu)勢。

泰國主管當局和醫(yī)療器械分類的介紹

泰國的醫(yī)療器械注冊由泰國食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械管理處管理。監(jiān)管程序以《醫(yī)療器械法》B.E.2551（2008）為基礎，并由《醫(yī)療器械法案》/《條例》B.E.2562（2019）（第2期）更新。新規(guī)定近于2021年2月15日生效，與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）更加一致。在泰國，提出治療、醫(yī)療或牙科索賠的產(chǎn)品被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品。

以Class 1類產(chǎn)品舉例：

Class 1類產(chǎn)品可以直接在Thai FDA進行產(chǎn)品列名。列名所需的文件清單如下：

a.進口商的Establishment Licensing；

b.制造商出具的授權信LOA，授權進口商的注冊提交；

c.醫(yī)療器械的名稱和產(chǎn)品描述、標簽、規(guī)格、制造商信息、產(chǎn)品說明書；

d.在國外上市情況描述；

e.需要滅菌的產(chǎn)品，應提供滅菌證明（如適用）；

f.具有測量功能的醫(yī)療器械，應提供計量或校準報告（如適用）；

g.制造商出具的合格證明（COA）；

h.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。

審核周期：30天左右

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