1 我的產(chǎn)品需要進行TFDA注冊嗎？

答：是的，所有醫(yī)療器械必須在泰國進口和營銷之前進行注冊。和治療、醫(yī)療或牙科等相關產(chǎn)品在泰國被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品。

2 誰可以提交TFDA申請？

答：必須是當?shù)毓咎峤簧暾?、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。然后，許可證持有人將需要參與導入過程。使用獨立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進行進口和貼標。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)品在泰國是如何分類的？

答：泰國的產(chǎn)品根據(jù)風險分為 4 類（1 到 4），并嚴格遵循東盟 MDD 指南。根據(jù) 東盟 MDD附件 2 對產(chǎn)品進行分類的指南， 同時參考泰國TFDA自己的特定規(guī)則。

4 注冊TFDA大概需要多少時間？

答：TFDA 近在 2021 年實施了新法規(guī)，官方時間表如下：

• 1類：200天

• 2類和3類：250天

• 4類：300天

5 注冊TFDA需要多少錢？

答：注冊費將包括申請費、批準費和專家評審費，由評審選定。如果需要專家審查，這些費用將從 1 類的約 84 美元到 4 類的 2,500 美元不等。

答：一旦獲得批準，所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續(xù)訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜，但目前設置為與第 2-4 類的初始注冊相同的費用，但可能會有所變化。按照舊規(guī)則注冊的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，然后再進行全面注冊。部分申請所需的文件因續(xù)展日期而異。

7 許可證持有人是否要參與進口？

答：是的，許可證持有人需要參與進口過程。然后，許可證持有人將需要參與導入過程。使用獨立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進行進口和貼標。

8 TFDA是否有快速通道？

答：是的，目前在泰國注冊的產(chǎn)品有一個快速審查途徑。目前，這條路線僅·限于 D/4 類設備，但預計將來會擴展到其他類。

9 TFDA的醫(yī)療器械是否需要ISO13485?

答：是的，2-4 類設備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或?qū)嶋H制造設施的質(zhì)量體系。

10 申請TFDA是否需要文件翻譯成泰文？

答：是的，一些申請文件需要翻譯，包括使用說明 (IFU) 和標簽，尤其是家用產(chǎn)品。