醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類、二類、三類,銷售一類的產品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可,銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證,需要有實際的辦公地址,還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質星管理人,銷售三類需要看銷售的產品來定辦公室和庫房的地址,要有質量管理人和主管檢驗師才可以,需要現(xiàn)場核查地址。
核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫(yī)療器械三類經營許可證審批,對辦公地址的面積100平方米、對于庫房的要求60/80/100平方米,有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)(不含可租賃區(qū)),或其他不適合經營的場所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū),環(huán)境整潔,庫房內墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結構嚴密。
5、庫房內需劃區(qū)分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調,溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,滿足醫(yī)療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,如經營冷鏈醫(yī)療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。
經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1、庫房內外環(huán)境整潔,無污染源;
2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。
經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規(guī)模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理:
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標志應掛放整齊,符合規(guī)定。
3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態(tài)。
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