新西蘭的醫(yī)療器械市場雖然規(guī)模尚小，但是發(fā)展勢頭迅猛，如果您的產(chǎn)品想打入新西蘭市場，您必須達(dá)到該國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)——新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局（MedSafe）所設(shè)定的相關(guān)要求。

新西蘭對于醫(yī)療器械的入市通知流程

盡管新西蘭并不要求醫(yī)療器械上市前審批手續(xù)，要想進(jìn)入該市場，您的產(chǎn)品在開始商業(yè)銷售之后30天內(nèi)必須列入MedSafe的WAND數(shù)據(jù)庫中。 在您的醫(yī)療器械被列入WAND數(shù)據(jù)庫之前，您必須確保擁有證明器械安全性與有效性（諸如歐盟公證機構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國FDA出具的證書）的相關(guān)文件，因為MedSafe可能會要求提供此類信息。

在新西蘭的醫(yī)療器械分類

新西蘭采用的是一種根據(jù)醫(yī)療器械對人體造成的風(fēng)險性高低進(jìn)行分類的

針對外國醫(yī)療器械公司的新西蘭本國代理服務(wù)

在新西蘭沒有設(shè)立實體辦公場所的公司必須委任一名負(fù)責(zé)將其醫(yī)療器械列入WAND數(shù)據(jù)庫中。 新西蘭代理人承擔(dān)確保WAND數(shù)據(jù)庫中信息準(zhǔn)確性的職責(zé)，也是與MedSafe之間的唯一聯(lián)絡(luò)人。 和澳大利亞的監(jiān)管制度相似，新西蘭的監(jiān)管制度也將警戒責(zé)任歸到新西蘭代理人身上。

可以幫助您在新西蘭銷售您的醫(yī)療器械。

已經(jīng)成功把上百項醫(yī)療器械列入了新西蘭的WAND數(shù)據(jù)庫中。 我們還可以協(xié)助您準(zhǔn)備所有必要的文件資料，以滿足MedSafe提出的任何信息要求。 以下是我們可以為您提供的幫助：

我們在奧克蘭的工作人員將擔(dān)任您的新西蘭代理人。

在上市銷售前向MedSafe申請對您的醫(yī)療器械進(jìn)行注冊登記，并在發(fā)生任何變化時及時通知MedSafe。

準(zhǔn)備好您的技術(shù)文件/設(shè)計資料，以備MedSafe隨時進(jìn)行檢查。 只有在經(jīng)過您的書面同意之后，我們才會將這些信息提供給MedSafe。

協(xié)助向MedSafe進(jìn)行事件報告，并與您和您的經(jīng)銷商保持密切聯(lián)系。

通知MedSafe將會開展哪些方面的調(diào)查。

協(xié)助處理產(chǎn)品召回事宜。

把臨床評估階段所收集的所有數(shù)據(jù)的關(guān)鍵評估報告提供給MedSafe進(jìn)行處理。

充當(dāng)您與MedSafe之間的主要法規(guī)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人，包括對報告給MedSafe的事件與投訴情況進(jìn)行通知等。

完全具備幫助您進(jìn)入新西蘭醫(yī)療器械市場的能力。 您在新西蘭的成功就是我們的目標(biāo)。