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折疊擔(dān)架,擔(dān)架推車怎么做新西蘭一類醫(yī)療MEDSAFE注冊(cè)

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 07:17
最后更新: 2023-11-24 07:17
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新西蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模尚小,發(fā)展勢(shì)頭迅猛,如果您的產(chǎn)品想打入新西蘭市場(chǎng),您必須達(dá)到該國的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)——新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局(MedSafe)所設(shè)定的相關(guān)要求。

新西蘭對(duì)于醫(yī)療器械的入市通知流程

新西蘭并不要求醫(yī)療器械上市前審批手續(xù),要想進(jìn)入該市場(chǎng),您的產(chǎn)品在開始商業(yè)銷售之后30天內(nèi)必須列入MedSafe的WAND數(shù)據(jù)庫中。 在您的醫(yī)療器械被列入WAND數(shù)據(jù)庫之前,您必須確保擁有證明器械安全性與有效性(諸如歐盟公證機(jī)構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國FDA出具的證書)的相關(guān)文件,因?yàn)镸edSafe可能會(huì)要求提供此類信息。

在新西蘭的醫(yī)療器械分類

新西蘭采用的是一種根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體造成的風(fēng)險(xiǎn)性高低進(jìn)行分類的

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