歐洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)(MDR)是不是必須提高的機(jī)器設(shè)備追朔性?

1)是的，它會(huì)的。新的MDR包含唯一機(jī)器設(shè)備鑒別(UDI)的受權(quán)，致力于推動(dòng)該地域市場(chǎng)銷售的全部醫(yī)療器械的產(chǎn)品追溯性。機(jī)器設(shè)備務(wù)必標(biāo)著機(jī)器設(shè)備標(biāo)志符(DI)，商品的每一個(gè)批號(hào)或生產(chǎn)制造系列產(chǎn)品都將標(biāo)著生產(chǎn)制造標(biāo)志符(PI)。

2)MDR更為臨床醫(yī)學(xué)調(diào)研，商品申請(qǐng)注冊(cè)和發(fā)售后監(jiān)管引進(jìn)了新的數(shù)據(jù)庫(kù)查詢。該EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)將作為：容許特定組織的好幾個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，醫(yī)療器械企業(yè)，顧客，監(jiān)管者和其余相關(guān)者的體系來(lái)瀏覽在歐洲地區(qū)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療設(shè)備的新數(shù)據(jù)的一部分。

7.

歐洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)(MDR)將怎樣危害CE認(rèn)證標(biāo)示?

現(xiàn)階段，新的MDR對(duì)得到CE標(biāo)志并沒(méi)有顯著危害。雖然終文檔于2017年5月公布，但該政策法規(guī)要到2020年5月才可以起效，這促使醫(yī)療設(shè)備公司有充足的時(shí)長(zhǎng)和機(jī)遇完成合規(guī)管理。

截止到2020年5月26日起效時(shí)間，醫(yī)療設(shè)備公司仍可得到公示組織的合規(guī)管理驗(yàn)證，這種資格證書(shū)自公布生效日五年內(nèi)合理，可完成穩(wěn)定緩沖期。在起效時(shí)間以前合理合法投入市場(chǎng)的設(shè)施可以在MDR起效后五年內(nèi)售賣，但其合規(guī)管理資格證書(shū)將于2024年5月25日所有無(wú)效。