辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫(kù)房

4. 有產(chǎn)品注冊(cè)證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來(lái)電咨詢辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機(jī)、氣墊、肛門袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

最后明晰辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證有效期、辦理期限：

1、三類的有效期限：5年

2、二類備案單：沒有有效期

3、辦理時(shí)間：材料受理后的5個(gè)工作日

以上就是辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料流程和下證時(shí)間，同時(shí)您還需提供以下材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等;4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證。

三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)審批大致需要多久？

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo) 準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)) 的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬 于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不 予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正; 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng) 屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合 法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

二類醫(yī)療器械：如溫度計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、，醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設(shè)備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

首在北京我們必須清楚辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料；

1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

2、公章

3、辦公和庫(kù)房房本復(fù)印件，租賃合同

4、人員（主要是質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師）

其中 質(zhì)量管理人：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè) 要求大專畢業(yè)滿三年

主管檢驗(yàn)師：要求本科畢業(yè)滿三年 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè) 帶中級(jí)職稱

其次，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證要完成以下流程：

1、經(jīng)營(yíng)范圍要有“醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)或銷售”

2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料網(wǎng)登

3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件，執(zhí)照副本，公章，法人，質(zhì)管，主管檢驗(yàn)師身份證畢業(yè)證），等待通知核查

4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證（若有二類，提交材料，當(dāng)天下備案單）