單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 08:21 |
最后更新: | 2023-11-24 08:21 |
瀏覽次數(shù): | 124 |
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醫(yī)療器械德國DIMDI注冊對技術(shù)文件的要求包括:
技術(shù)文件必須詳細描述醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、功能、使用方法和注意事項等,并按照相關(guān)法規(guī)和標準進行編制。
技術(shù)文件必須包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)格、使用說明、操作指南等,以便審核和評估其符合性和安全性。
技術(shù)文件必須真實、準確、完整,并能夠指導生產(chǎn)、使用和維護醫(yī)療器械。
如果醫(yī)療器械需要進行臨床試驗,技術(shù)文件必須包括臨床試驗的方案、數(shù)據(jù)和分析報告等內(nèi)容,以證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。