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所在地: | 湖南 長(zhǎng)沙 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 08:23 |
最后更新: | 2023-11-24 08:23 |
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醫(yī)用聚乙二醇護(hù)創(chuàng)敷料注冊(cè)證辦理的步驟如下:
確定產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品類型。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成,建議以主要成分作為特征詞。常見的產(chǎn)品名稱舉例:聚乙二醇液體敷料等,可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無(wú)菌”描述。
準(zhǔn)備相關(guān)資料。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證需要準(zhǔn)備以下資料:申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、風(fēng)險(xiǎn)分析資料、符合性聲明等。這些資料需要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填報(bào)說(shuō)明》的要求進(jìn)行準(zhǔn)備。
提交申請(qǐng)。將準(zhǔn)備好的資料提交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。
接受審查。申請(qǐng)?zhí)峤缓?,?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查,包括資料的真實(shí)性、合法性、完整性和規(guī)范性等方面。
領(lǐng)取注冊(cè)證。如果申請(qǐng)通過(guò)了審查,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)注冊(cè)證,并對(duì)外公告。