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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定第一條        為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條        在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
第三條        省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
   第四條        省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。
第五條        申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
（五）生產(chǎn)工藝流程圖。
（六）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
（七）質(zhì)量保證體系文件。
（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
（四）質(zhì)量保證體系文件。
1.    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.    人員崗位責(zé)任制度。
3.    生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。
4.    設(shè)備采購和維護制度。
5.    衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。
6.    留樣制度。
7.    物料采購制度。
8.    原材料和成品倉儲管理制度。
9.    銷售登記制度。
10.      產(chǎn)品投訴與處理制度。
11.      不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。
三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具。
（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1.    生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
2.    紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3.    消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4.    生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。
（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1.    有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)。
2.    紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3.    生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。
（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
 附件3                  生產(chǎn)類別分類目錄一、  消毒劑(一) 粉劑消毒劑。
(二) 片劑消毒劑。
(三) 顆粒劑消毒劑。
(四) 液體消毒劑。
(五) 噴霧劑消毒劑。
(六) 凝膠消毒劑。
對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。
二、  消毒器械(一) 壓力蒸汽滅菌器。
(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。
(三) 戊二醛滅菌柜。
(四) 等離子體滅菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 電熱消毒柜。
(七) 靜電空氣消毒機。
(八) 紫外線殺菌燈。
(九) 紫外線消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一)     酸性氧化電位水生成器。
(十二)     次氯酸鈉發(fā)生器。
(十三)     二氧化氯發(fā)生器。
(十四)     臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。
(十五)     其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。
(十六)     用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。
(十七)     用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。
(十八)     用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。
(十九)     用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。
(二十)     用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。
(二十一)         用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。
(二十二)         用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。
(二十三)         用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。
(二十四)         用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。
(二十五)         用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六)         用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。
(二十七)         用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。
(二十八)         用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。
(二十九)         用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。
(三十)     用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。
(三十一)         用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。
(三十二)         用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。
(三十三)         用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。
三、  衛(wèi)生用品(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。
(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。
(三) 尿褲。
(四) 尿布（墊、紙）。
(五) 隔尿墊。
(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。
(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。
(八) 隱形眼鏡護理液。
(九) 隱形眼鏡保存液。
(十) 隱形眼鏡清潔劑。
(十一)     紙巾（紙）。
(十二)     衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。
(十三)     化妝棉（紙、巾）。
(十四)     手（指）套。
(十五)     紙質(zhì)餐飲具。
對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。