作為一家專業(yè)的商務(wù)服務(wù)公司，信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司致力于為客戶提供二類醫(yī)療器械全流程代辦服務(wù)，通過我們的專業(yè)服務(wù)，讓您無需繁瑣的手續(xù)和復(fù)雜的流程，輕松獲得經(jīng)營許可證。

許可證是什么？許可證是由相關(guān)政府主管部門頒發(fā)的一種證照，用于確認(rèn)企業(yè)具備從事特定經(jīng)營活動(dòng)的資格。對(duì)于從事二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，擁有有效的許可證是必需的。

那么，您需要準(zhǔn)備哪些材料來申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械許可證呢？以下是一些常見的材料清單：

• 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及副本
• 組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及副本
• 法定代表人身份證原件及復(fù)印件
• 生產(chǎn)/經(jīng)營場所的租賃合同或購房合同及相關(guān)證明
• 產(chǎn)品注冊(cè)證明或者產(chǎn)品備案證明
• 相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明（如ISO9001等）
• 產(chǎn)品使用說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等產(chǎn)品相關(guān)文件
• 其他可能需要的材料（根據(jù)不同地區(qū)和具體要求而定）

針對(duì)辦理勞務(wù)許可證，我們也能夠?yàn)槟峁I(yè)的代辦服務(wù)。在獲得二類醫(yī)療器械許可證后，如果您還需要提供勞務(wù)服務(wù)，就需要額外申請(qǐng)勞務(wù)許可證。勞務(wù)許可證是確認(rèn)企業(yè)具備提供勞務(wù)的資格，常用于雇傭員工、派遣員工、借調(diào)員工、承攬工程等。

通過我們的全程一對(duì)一服務(wù)，您只需要提供所需材料和相關(guān)信息，我們將協(xié)助您完成所有的申請(qǐng)流程，并保證您快速獲得許可證。以下是我們代辦二類醫(yī)療器械全流程的產(chǎn)品參數(shù)：

通過選擇我們的服務(wù)，您可以享受到一站式的服務(wù)，無需自行處理繁瑣的申請(qǐng)手續(xù)，大大節(jié)省了您的時(shí)間和精力。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將全程跟進(jìn)，保證您的申請(qǐng)順利通過，并且提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。

手機(jī)號(hào)：*********

郵

申請(qǐng)條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》