哪些產(chǎn)品在IVDR 法規(guī)下屬于A類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的：

歸類(lèi)為 A 類(lèi)：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組

織學(xué)染色劑。制造商將此類(lèi)產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷。

基本原理

規(guī)則 5a 適用于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，如：移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機(jī)、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。這些產(chǎn)品通常不在 IVD 醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)，(EU) 2017/746 法規(guī)第 1 (3a) 條規(guī)定，本法規(guī)不適用于一般實(shí)驗(yàn)室用途的產(chǎn)品，除非制造商

特意將此類(lèi)產(chǎn)品用于體外診斷檢查。

如果制造商專(zhuān)門(mén)將此類(lèi)產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5。

以上可歸結(jié)為：[1] 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室用產(chǎn)品

法規(guī) (EU) 2017/746 第 2 (4) 條所定義的“體外診斷醫(yī)療器械附件”是指，本身不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商將其與一種或多種特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用，使該體外診斷醫(yī)療器械能夠達(dá)到其預(yù)期用途，或者直接輔助該體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療功能。

此類(lèi)附件本身不是 IVD，但它們應(yīng)與特定的 IVD 結(jié)合使用。

它們本身具有一種或多種特性，可以使 IVD 達(dá)到預(yù)期用途或者輔助 IVD 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療功能。規(guī)則 5 (a) 還提到了此類(lèi)附件不具有關(guān)鍵特性。這強(qiáng)調(diào)了此類(lèi)產(chǎn)品會(huì)對(duì)整個(gè)體外診斷醫(yī)療器械的收益風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生負(fù)面影響。

示例（非全部涵蓋）

- 含有選擇劑、抗菌顯色劑、顏色區(qū)分化學(xué)指示劑的一般微生物培養(yǎng)基。

- 指定和 IVD 一起使用的清潔劑、緩沖液、裂解液、稀釋劑等溶液。

- 具有固定體積的移液器，專(zhuān)門(mén)用于特定人體樣本的 IVD 測(cè)試，例如：具有自動(dòng)計(jì)時(shí)功能的血液凝固移液器（凝血計(jì)附件）。

- 一般染色試劑，如蘇木精、伊紅、pap 和克碘。

- 用于分離和純化人類(lèi)樣本核酸的試劑盒。

- 用于通過(guò) NGS 測(cè)序制備用于下游分析的 DNA 的文庫(kù)制備試劑。

- 核酸定量試劑盒。

- 與 A 類(lèi)儀器一起使用的通用試劑（非檢測(cè)專(zhuān)用），例如：與測(cè)序儀一起使用的通用測(cè)序耗材試劑。

以上可歸結(jié)為：[2] 診斷試劑用附件(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器

基本原理

規(guī)則 5b 適用于制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類(lèi)為 A 類(lèi)，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類(lèi)。[關(guān)注：對(duì)于需要使用診斷試劑的儀器，如果單獨(dú)做儀器的 IVDR，基本都屬于 Class A；而對(duì)應(yīng)使用的試劑分類(lèi)則需要依據(jù)其預(yù)期用途]。

由于儀器和試劑相互依存，對(duì)試劑進(jìn)行合格評(píng)定時(shí)候會(huì)考察儀器上使用試劑的性能表現(xiàn)。如果儀器具有獨(dú)立的測(cè)量功能，不使用任何附試劑，則根據(jù)儀器的預(yù)期用途（包括儀器控制或儀器質(zhì)量控制）判定分類(lèi)。 例如：血液學(xué)中使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀、離子選擇電極、通過(guò)傳感器測(cè)量血?dú)饣蚱咸烟堑膬x器、尿液分析中的比重測(cè)量、用于細(xì)菌鑒定的質(zhì)譜儀等。

[關(guān)注：對(duì)于不需要使用診斷試劑的儀器，需要基于預(yù)期用途判定分類(lèi)]。

示例（非全部涵蓋）

- 酶免疫分析儀、PCR 熱循環(huán)儀、NGS 應(yīng)用測(cè)序儀、臨床化學(xué)分析儀。

- 用于自動(dòng)純化核酸和 PCR 設(shè)置的儀器。

- 紅細(xì)胞沉降率分析儀。

以上可歸結(jié)為：

【3】進(jìn)行診斷樣品前處理的儀器以及需要用診斷試劑配套的儀器單獨(dú)申請(qǐng)的情況(c) 標(biāo)本容器

示例（非全部涵蓋）

- 標(biāo)本容器，真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本（如細(xì)胞、組織標(biāo)本、尿液、糞便）的狀態(tài)，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和收集體外診斷檢查的目的。

以上可歸結(jié)為：

【4】各類(lèi)體外診斷使用的樣本容器

醫(yī)用吸管、吸頭、血清管、離心管屬于IVDR A類(lèi)產(chǎn)品，完成歐盟IVDR A類(lèi)的CE認(rèn)證只需要完成IVDR 歐盟注冊(cè)，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)SRN申報(bào)，Basic-UDI申報(bào)，就是這5步完成后出具符合性聲明DOC即可出口歐盟，加貼CE標(biāo)識(shí)。