英國(guó)MHRA發(fā)布延長(zhǎng)CE有效期指南通告

近期，英國(guó)MHRA更新了其醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并發(fā)布了一份指南文件，“Guidance on registration ofcertain medical devices which are reusable Class I devices,upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CEcertificates”

該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定的條例"(即MDR過(guò)渡期延期條例)后，對(duì)于在MHRA設(shè)備注冊(cè)系統(tǒng)（DORS）中注冊(cè)和管理已注冊(cè)的醫(yī)療器械意味著什么。

指南意圖

英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規(guī)2023/607 (EUMDR修正案)延長(zhǎng)的醫(yī)療器械證書(shū)也將被認(rèn)可為在英國(guó)(GB)市場(chǎng)上放置CE標(biāo)志的器械的有效證書(shū)。

該指南確認(rèn)，公告機(jī)構(gòu)于2017年5月25日根據(jù)MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書(shū)，并于2021年5月26日仍然有效的，延長(zhǎng)至2027年12月31日(III類(lèi)和某些IIb類(lèi)植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類(lèi)，IIa類(lèi)，Im類(lèi)，Is和Ir類(lèi)器械)，符合2023/607法規(guī)的某些條件，也被接受在GB市場(chǎng)有效。

此外，此延長(zhǎng)也適用于符合歐盟MDR過(guò)渡期延期規(guī)定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書(shū)。原定于2023年3月19日之后到期的證書(shū)現(xiàn)在將在過(guò)渡期結(jié)束時(shí)到期。指南還確認(rèn)，這些延期將自動(dòng)適用于北愛(ài)爾蘭。

備注：如果器械同時(shí)投放GB和NI市場(chǎng)，則有效期延長(zhǎng)到期日期應(yīng)當(dāng)遵循較早的截至日期。

在此之后繼續(xù)依賴(lài)此類(lèi)證書(shū)單獨(dú)投放NI市場(chǎng)，屆時(shí)，系統(tǒng)將需要更新，并僅上傳與NI市場(chǎng)投放相關(guān)的進(jìn)一步聲明。

以前過(guò)期的證書(shū)符合MDRArticle 120延期的處理方法

如果該醫(yī)療器械的CE認(rèn)證已過(guò)期(該證書(shū)在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過(guò)期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書(shū)延期的關(guān)鍵條件(根據(jù)歐盟MDR法規(guī)Article 120)已經(jīng)滿(mǎn)足，即:

a.制造商在證書(shū)原始到期之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂了合同

b.如果在到期之日沒(méi)有簽署這樣的合同，則確認(rèn)制造商已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article59獲得了對(duì)合格評(píng)定程序的豁免，或者他們已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 97獲得了一段時(shí)間來(lái)進(jìn)行合格評(píng)定

如您有任何關(guān)于英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的疑問(wèn)請(qǐng)及時(shí)咨詢(xún)我們！