醫(yī)療器械倉庫溫濕度要求
(一)冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
(二)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為:一般的器械儲存在常溫庫,常溫庫0~40℃(內控標準:1~39℃);陰涼庫0~20℃(內控標準:1~20℃);其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
(三)庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的,并有記錄。
檢定的標準溫濕度計可以用當年生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計或者送檢當?shù)氐姆ǘz驗部門檢驗后的溫濕度計。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1、庫房內外環(huán)境整潔,無污染源;
2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。
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醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理:
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標志應掛放整齊,符合規(guī)定。
3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態(tài)。
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醫(yī)療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū),并應使用色標標識;黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū),各區(qū)域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
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經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
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