質(zhì)量體系合格評定

2-4 類設(shè)備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。

有效期和續(xù)訂

一旦獲得批準，所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續(xù)訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜，但目前設(shè)置為與第 2-4 類的初始注冊相同的費用，但可能會有所變化。按照舊規(guī)則注冊的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，然后再進行全面注冊。部分申請所需的文件因續(xù)展日期而異。

無線技術(shù)許可

包含蜂窩、WiFi 或藍牙等無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備需要接受 MBTC 的監(jiān)管審查。政府審查需要 30 到 45 個工作日和 200 美元。該許可獨立于泰國 FDA 的任何監(jiān)管要求，可以在醫(yī)療器械許可之前、期間或之后進行；但必須在進口前到位。

許可證持有人要求

進口許可證頒發(fā)給擁有和控制許可證的當?shù)赜袌?zhí)照的公司。目前，泰國法規(guī)沒有規(guī)定持有人之間的許可證轉(zhuǎn)讓。但是，外國制造商可能同時擁有同一設(shè)備的多個許可證持有者。

委托代理人持證的好處

• 直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進口商加價

• 提高 轉(zhuǎn)讓定價

• 提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用

• 根據(jù)需要添加或更改分銷商

• 讓知識產(chǎn)權(quán)遠離當?shù)厣虡I(yè)代理

• 確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護

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