六、巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1. 確定產(chǎn)品分類

按照ANVISA 法規(guī)，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類。不同類別產(chǎn)品上市前申請(qǐng)途徑為：I類通知，II類備案，III類和IV類注冊(cè)。

2. 指定BRH

指定一個(gè)ANVISA許可的公司作為巴西注冊(cè)持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權(quán)書，允許其代

申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)并提交文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)。國(guó)外制造商需要通過BRH授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品。

3. 認(rèn)證或檢測(cè)

ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)過巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)

（INMETRO）認(rèn)證。產(chǎn)品需要通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO

證書。

4. BGMP要求

I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，ANVISA不進(jìn)行驗(yàn)廠。III類和IV類器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗(yàn)

廠，由ANVISA派出官員進(jìn)行。BGMP每2年檢查1次，費(fèi)用每2年支付1次。

5. 準(zhǔn)備注冊(cè)文件

I類或II類，需要提交一份申請(qǐng)表和適用法規(guī)文件供ANVISA審查和批準(zhǔn)。 I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)

資料供BRH備案，以及擬定的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等，以備ANVISA審查。III類和IV類器械制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標(biāo)簽和說明書說明和其他附加器械信息。

6.提交申請(qǐng)和注冊(cè)文件

BRH 向ANVISA提交注冊(cè)審請(qǐng)，繳納申請(qǐng)費(fèi)。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過公證。

7. 注冊(cè)批準(zhǔn)

對(duì)于Ⅰ類器械，遞交申請(qǐng)后，ANVISA授權(quán)公告號(hào)（Notification Number）。對(duì)于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類器械，如果申請(qǐng)獲得批

準(zhǔn)，ANVISA將在《官方日?qǐng)?bào)》（DOU）中發(fā)布注冊(cè)號(hào)(Registration Number)。

8. 銷售

指定巴西當(dāng)?shù)氐倪M(jìn)口商和分銷商，產(chǎn)品上市銷售。

9. 證書期限

I類和II類器械市場(chǎng)授權(quán)永·久有效，但是如果重新評(píng)估時(shí)，有違規(guī)問題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產(chǎn)品的上

市前批準(zhǔn)10年內(nèi)有效，續(xù)證必須在到期前一年開始。