在ISO13485驗證管理體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，相關(guān)開發(fā)設(shè)計認(rèn)證與確定是無法區(qū)別又非常容易弄混的術(shù)語。寫一篇文章，供各位參照。

ISO13485驗證管理體系中"認(rèn)證"與"確定"的差別：

認(rèn)證（Verification）和確定（Validation）是醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的關(guān)鍵構(gòu)成部分，也是十分非常容易搞混的兩種定義。文中致力于協(xié)助從業(yè)人員搞清楚二者之間的差別。

認(rèn)證(Verification):根據(jù)給予客觀性直接證據(jù)對要求規(guī)定已獲得考慮的評定。

確定（Validation）的含義:根據(jù)給予客觀性直接證據(jù)對指定的期望主要用途或運用規(guī)定已獲得考慮的評定。

“認(rèn)證”和“確定”全是評定。但是，“認(rèn)證”是要證實商品是達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)的，而“確定”是要證實商品達(dá)到其期望主要用途或運用規(guī)定，也就是說，“認(rèn)證”是要證實大家“搞好”商品，“確定”是要證實大家“做的設(shè)備好”。

認(rèn)證重視“全過程”，確定重視“結(jié)論”

認(rèn)證(Verification) －－－Are we producing the product right?

確定(Validation)  －－－Are we producing the right product?

例如有客戶說她們要想一把外型漂亮、牢固結(jié)實的凳子，如果我們來產(chǎn)品研發(fā)得話，那麼：

外型漂亮、牢固結(jié)實的凳子；

大家做產(chǎn)品研發(fā)得話，不可以發(fā)生模棱兩可、含糊不清的鍵入，怎樣的外型是耐看的？怎么才叫牢固經(jīng)久耐用？這種我們都要定下來，例如通過銷售市場開展調(diào)研大家發(fā)覺99%的灰黑色凳子大家都感覺漂亮，那麼咱們就界定商品色調(diào)為灰黑色，自然，這種也需要征求顧客允許；牢固經(jīng)久耐用得話，一般人重量不超過200kg，我們可以設(shè)置凳子能承載300kg的工作壓力，并且有效期限（保存期）為5年。那大家的鍵入就確認(rèn)下來了：灰黑色，能承載300kg的工作壓力，有效期限為5年，對于需不需要帶車輪子沒有在大家考慮到范圍內(nèi)，但大家一定要充分考慮暗含的鍵入。

新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行后，我們要做的校驗是：看導(dǎo)出是不是合乎鍵入，我們要查驗商品是不是為灰黑色，是不是能承載300kg工作壓力，有效期限是不是做到5年，假如那些都合乎，那麼咱們就“搞好”商品了。

而我們要做的確定是：把設(shè)備給顧客看或是送至銷售市場上，使其分辨是不是外型漂亮，用一段時間分辨是不是牢固經(jīng)久耐用，假如都合乎得話那就“做的設(shè)備好”。

這兒就是以一把椅子簡易做一個事例有利于我們了解，大家醫(yī)療設(shè)備的鍵入要相對性比較復(fù)雜的多，也全方位的多。

針對ISO13485驗證規(guī)范及驗證主題活動而言，把握好認(rèn)證和確定的差別是基礎(chǔ)規(guī)定，諸位朋友盡量把我也好如下所示二點：

確定（Valiadation）

許多是以客戶的方面或是可以是仿真模擬客戶視角來檢驗設(shè)備是不是和顧客需要的一致。

認(rèn)證（Verification）

許多是以開發(fā)設(shè)計方的方面來做審查、測試來檢驗設(shè)備的要求、軟件架構(gòu)設(shè)計等領(lǐng)域是不是和鍵入規(guī)定的一致。