醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申請中，由一個(gè)法定主體或個(gè)人（注冊人）來承擔(dān)責(zé)任，確保所注冊的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
醫(yī)療器械注冊人制度的基本原則通常包括以下幾點(diǎn)：責(zé)任主體明確：醫(yī)療器械注冊人必須是一個(gè)具有法定資格的主體，可以是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)或其他法人或自然人，該主體負(fù)有法定的責(zé)任和義務(wù)。
信息真實(shí)性：醫(yī)療器械注冊人必須提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的注冊申請材料，包括產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等信息。
產(chǎn)品質(zhì)量和安全責(zé)任：醫(yī)療器械注冊人對所注冊的醫(yī)療器械負(fù)有質(zhì)量和安全責(zé)任，必須確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
主動(dòng)配合監(jiān)督管理：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該配合國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供產(chǎn)品的相關(guān)信息和樣品等。
變更和更新申報(bào)：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化時(shí)及時(shí)向監(jiān)管部門申報(bào)變更，確保注冊信息的及時(shí)更新。
產(chǎn)品追溯和召回：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)追蹤產(chǎn)品的來源和流向，并主動(dòng)采取召回措施。
保密義務(wù)：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)保守注冊申請過程中所涉及的商業(yè)機(jī)密和技術(shù)機(jī)密，確保信息的安全。
法律責(zé)任：醫(yī)療器械注冊人在違反法律法規(guī)的情況下，將被追究相應(yīng)的法律責(zé)任，包括罰款、撤銷注冊證等。
這些原則旨在確保醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品注冊過程中遵守法律法規(guī)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，最終保障使用者的權(quán)益。