不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時(shí)倉庫要求是：
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。
2、倉庫面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。
3、倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有等防蟲，有照明燈等設(shè)備等。
4、倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。
1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險(xiǎn)品庫，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫，并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下，優(yōu)化產(chǎn)品注冊思路、加快注冊速度、節(jié)約注冊成本、快速取得醫(yī)療器械相關(guān)證書，為客戶創(chuàng)造更多價(jià)值，是我們矢志不渝、始終如一的服務(wù)理念，我們愿意為您的產(chǎn)品注冊制定合適的方案，提供的服務(wù)，達(dá)成滿意的結(jié)果。
